CN110997028B

CN110997028B - 用于机械管理、保护和抽吸小切开伤口的机械真空敷料

Info

Publication number: CN110997028B
Application number: CN201880026663.7A
Authority: CN
Inventors: 李尚�; A.阿萨尔; M.拜尔德; J.F.科恩希尔; R.科温; A.哈维; J.米尔索姆; A.阮; J.邢; J.戈迪; V.吉尔曼; M.唐; J.冯德兰; B.霍; G.I.利比; T.N.约翰逊; D.T.基斯-卢卡斯
Original assignee: Cornell University
Current assignee: Cornell University
Priority date: 2017-02-22
Filing date: 2018-02-22
Publication date: 2022-12-30
Anticipated expiration: 2038-02-22
Also published as: EP3585453B1; US11491265B2; US20230043453A1; WO2018156730A1; JP2020508161A; WO2018156730A9; US20190365962A1; JP7231227B2; EP3585453A4; WO2018156730A8; EP3585453A1; CN110997028A

Abstract

一种机械真空敷料包括：包括第一单向阀的第一阀层；包括第二单向阀的第二阀层；所述第一阀层连接到所述第二阀层以在其间限定腔室；所述第一单向阀被配置成允许流体通过所述第一单向阀进入所述腔室，但防止流体通过所述第一单向阀离开所述腔室；所述第二单向阀被配置成通过所述第二单向阀从所述腔室排出流体，但防止流体通过所述第二单向阀进入所述腔室；并且所述第二阀层包括弹性体材料使得（i）当所述第二阀层从所述第一阀层移开时，所述腔室的体积增加，以及（ii）当此后释放所述第二阀层时，所述第二阀层向所述第一阀层移回并且所述腔室的体积减少。

Description

用于机械管理、保护和抽吸小切开伤口的机械真空敷料

申请人

康奈尔大学。

发明人

Dr. Sang Lee

Anthony Assal

Matthew Baird

John Fredrick Cornhill

Russell Corwin

Andrew Harvey

Jeffrey Milsom

Anh Nguyen

Jia Xing

James Goldie

Vladimir Gilman

Minh Duong

Jennifer Vondran

Blair Hough

Gerard I . Libby

Timothy Norman Johnson

Darwin T. Keith-Lucas。

待审在先专利申请的引用

本专利申请要求由康奈尔大学和李相(Sang Lee)博士等人于2017年2月22日提交的题目为MECHANICAL VACUUM DRESSING FOR MECHANICALLY MANAGING, PROTECTING ANDSUCTIONING SMALL INCISIONAL WOUNDS（代理人案卷号：CORN-38 PROV）的待审在先美国临时专利申请序列号62/462,267的权益，该专利申请据此以引用方式并入本文。

技术领域

本发明总的涉及伤口护理，并且具体涉及伤口敷料。

背景技术

腹腔镜外科手术正迅速成为许多手术的优选外科手术形式。与常规开放式外科手术相比，腹腔镜外科手术的侵入性较小，需要更少的恢复时间，并且通常引起更少的并发症，包括显著降低的感染率。在美国，目前有超过50％的结肠切除术是通过腹腔镜进行的，而相比于十年前只有10％。趋向于腹腔镜外科手术的趋势在许多其他手术中也类似。在美国，每年总共进行超过4百万例腹腔镜外科手术。

腹腔镜外科手术患者通常具有1至4个小的（例如，0.5"至1"长）、“全厚度”的切口（见图1），其通常需要为期1-2天的治疗。手术部位感染（SSI）仍然是医务人员的主要关注点。SSI可能导致更长的住院时间、增加的发病率、增加的死亡率、以及对医疗机构和医务人员的潜在声誉和财务后果。

在当前的护理标准下，通常使用标准的“基本护理”实践来被动地处理腹腔镜伤口，而不管伤口复杂程度（例如，未愈合的伤口、瘘管、感染等）如何。这些标准的“基本护理”实践通常包括使用手术缝合线、钉或胶水来闭合伤口。伤口然后处于不受保护或例如使用“4×4纱布”敷料来施加敷料。因此，伤口经常未被保护免受物理损坏（例如，免受患者四处移动或外部冲击）。此外，使用“4×4纱布”敷料无法有效地从渗液伤口中主动清除渗出物—在最好情况下，“4×4纱布”敷料可能会将渗出物从伤口吸走，但它们不会主动将渗出物从伤口拉出。

负压伤口治疗（NPWT）已多年来用于加速开放式外科手术后的复杂、无法愈合的伤口的愈合。NPWT系统的关键要素涉及在几天或几周的时段内对全密封的吸收性敷料施加抽吸。NPWT系统通过使伤口边缘靠得更近以重新建立组织完整性，排干伤口渗出物，增加血流量，减少炎症并改善伤口生物化学而工作。许多公开还表明NPWT可工作以减小高危患者的SSI。

当前不存在专门设计用于治疗腹腔镜伤口的可商购的NPWT系统。可商购的NPWT系统目前要么使用电动抽吸泵，要么具有附接到患者的附加真空罐。可商购的NPWT系统通常体积庞大，昂贵（例如，单元价格通常在约$400至约$2000的范围），并且在使用中是技术密集型和时间密集型的。可商购的NPWT系统通常限于仅在严重情况下用作“最后手段”，并且通常仅用于开放式外科手术期间生成的大伤口。

因此，需要一种被设计用于较小切开伤口（包括腹腔镜切开伤口）的新型NPWT系统，该较小切开伤口通常比较大开放伤口愈合快得多，并且可以受益于使用较小、更简单且更便宜的NPWT系统来预防性地支持伤口愈合。

发明内容

本发明包括提供和使用一种被设计用于较小切开伤口（包括腹腔镜切开伤口）的新型NPWT系统，该较小切开伤口通常比较大开放伤口愈合快得多，并且可以受益于使用较小、更简单且更便宜的NPWT系统来预防性地支持伤口愈合。

更具体地，本发明包括一种小型的简单且廉价的机械真空敷料，其使用压缩力和抽吸力来治疗可能是引流伤口的小型封闭手术切开伤口，包括腹腔镜外科手术切开伤口。

新型机械真空敷料通过以下方式促进伤口治疗：

（1）机械地将伤口边缘拉在一起以重新建立组织完整性；

（2）提供对于外部空气和液体是封闭的保护性愈合环境；以及

（3）主动移除来自伤口的渗出物。

本发明是具有集成真空泵的全机械（例如，非电气）NPWT设备，并且具有小型、简单和便宜的构造，其可以在具有小切开伤口的患者（例如，腹腔镜患者）上预防性地使用。

通常，本发明是一种多层集成设备，其包括：基部，所述基部用于可释放地固定到伤口周围的组织；吸收性材料（例如，纱布、泡沫、水凝胶等），所述吸收性材料由所述基部承载并被配置成接触所述伤口并接收来自所述伤口的渗出物；外部闭塞层，所述外部闭塞层连接到所述基部以用于密封伤口；以及机械抽吸装置，所述机械抽吸装置用于抽空吸收性材料和外部阻塞层之间的区域以便建立负压以将伤口边缘拉在一起并从伤口中拉出渗出物。机械真空敷料的部件固定在一起以便制成单个整体单元，该整体单元经由粘合剂围绕伤口的周边附接到患者皮肤。

机械真空敷料的吸收性材料可以嵌有抗微生物剂、生长因子和/或其他愈合剂以增强愈合。作为示例而非限制，机械真空敷料的吸收性材料可以嵌有微结构以发出信号通知细胞增殖和细胞迁移。

在本发明的一个优选形式中，提供了一种机械真空敷料，其包括：

第一阀层，所述第一阀层包括第一单向阀；

第二阀层，所述第二阀层包括第二单向阀；

所述第一阀层连接到所述第二阀层以在其间限定腔室；

所述第一单向阀被配置成允许流体通过所述第一单向阀进入所述腔室，但防止流体通过所述第一单向阀离开所述腔室；

所述第二单向阀被配置成通过所述第二单向阀从所述腔室排出流体，但防止流体通过所述第二单向阀进入所述腔室；以及

所述第二阀层包括弹性体材料使得（i）当所述第二阀层从所述第一阀层移开时，所述腔室的体积增加，以及（ii）当此后释放所述第二阀层时，所述第二阀层向所述第一阀层移回并且所述腔室的体积减少。

在本发明的另一种优选形式中，提供了一种用于提供负压伤口治疗（NPWT）的方法，所述方法包括：

提供机械真空敷料，包括：

第一阀层，所述第一阀层包括第一单向阀；

第二阀层，所述第二阀层包括第二单向阀；

所述第一阀层连接到所述第二阀层以在其间限定腔室；

所述第二单向阀被配置成通过所述第二单向阀从所述腔室排出流体，但防止流体通过所述第二单向阀进入所述腔室；并且

所述第二阀层包括弹性体材料，使得（i）当所述第二阀层从所述第一阀层拉开时，所述腔室的体积增加，以及（ii）当此后释放所述第二阀层时，所述第二阀层向所述第一阀层移回并且所述腔室的体积减少；

将所述机械真空敷料定位在伤口部位以使得所述第一单向阀与所述伤口部位连通；

将所述第二阀层从所述第一阀层移开以增加所述腔室的体积并向所述伤口部位施加抽吸；以及

释放所述第二阀层以使得减少所述腔室的体积。

在本发明的另一个优选形式中，提供了一种机械真空敷料，其包括：

基部，所述基部用于可释放地固定到伤口周围的组织；

吸收性材料，所述吸收性材料由所述基部承载并被配置成接触所述伤口并接收来自所述伤口的渗出物；

外部闭塞层，所述外部闭塞层连接到所述基部以用于密封伤口；以及

蠕动泵，所述蠕动泵用于排空所述吸收性材料和所述外部闭塞层之间的区域以便从所述伤口中拉出渗出物。

提供机械真空敷料，包括：

基部，所述基部用于可释放地固定到伤口周围的组织；

蠕动泵，所述蠕动泵用于排空所述吸收性材料和所述外部闭塞层之间的区域以便从所述伤口中拉出渗出物；

抵靠组织定位所述机械真空敷料，使得由所述基部承载的所述吸收性材料接触所述伤口；以及

使用所述蠕动泵向所述吸收性材料与所述外部阻塞层之间的区域提供抽吸以便从所述伤口拉出渗出物。

基部，所述基部用于可释放地固定到伤口周围的组织；

吸收性材料，所述吸收性材料由所述基部承载并被配置成接触所述伤口并接收来自所述伤口的渗出物；以及

外部闭塞层，所述外部闭塞层连接到所述基部以用于密封伤口；

其中所述外部闭塞层包括弹性圆顶，所述弹性圆顶限定与所述伤口连通的腔室，并且进一步地其中所述外部闭塞层选择性地结合到所述基部以形成通道，所述通道（i）当所述腔室内的压力高于预定阈值时打开，以及（ii）当所述腔室内的压力低于预定阈值时关闭。

提供机械真空敷料，包括：

基部，所述基部用于可释放地固定到伤口周围的组织；

其中所述外部闭塞层包括弹性圆顶，所述弹性圆顶限定与所述伤口连通的腔室，并且进一步地其中所述外部闭塞层选择性地结合到所述基部以形成通道，所述通道（i）当所述腔室内的压力高于预定阈值时打开，以及（ii）当所述腔室内的压力低于预定阈值时关闭；

压缩和释放所述弹性圆顶以便向所述吸收性材料和所述外部闭塞层之间的区域提供抽吸以便从所述伤口拉出渗出物。

附图说明

通过以下对本发明的优选实施例的详细描述，本发明的这些和其他目的和特征将被更充分地公开或变得显而易见，优选实施例的详细描述将与附图一起考虑，其中相同的数字表示相同的部分，进一步地，其中：

图1是示出患者躯干中的多个腹腔镜切口的示意图；

图2和图3是示出根据本发明形成的新型机械真空敷料的示意图；

图4-10是示出图2和3的新型机械真空敷料的操作的示意图；

图11是示出图2和图3的多个机械真空敷料的示意图，该多个机械真空敷料覆盖患者躯干中的腹腔镜切口；

图12是示出根据本发明形成的另一种新型机械真空敷料的示意图；

图13和图14是示出根据本发明形成的又一种新型机械真空敷料的示意图；

图14A-14C是示出根据本发明形成的又另一种新型机械真空敷料的示意图；

图15是示出根据本发明形成的另一种新型机械真空敷料的示意图；

图16是示出可与图15的新型机械真空敷料一起使用的连接机构的细节的示意图；

图17-20是示出可与图15的新型机械真空敷料一起使用的替代连接机构的示意图；

图21-25是示出用于图15的新型机械真空敷料的其他替代连接机构的示意图；

图26-28是示出根据本发明形成的另一种新型机械真空敷料的示意图；

图29-31是示出图26-28的新型机械真空敷料的操作的示意图；

图32和图33是示出根据本发明形成的又一种新型机械真空敷料的构造细节的示意图；

图34是示出根据本发明形成的又一种新型机械真空敷料的示意图；

图35和图36是示出根据本发明形成的另一种新型机械真空敷料的示意图，其中机械真空敷料包括蠕动泵机构；

图37和图38是示出可与图35和图36的新型机械真空敷料一起使用的其他蠕动泵机构的示意图；

图39、图40A、图40B和图40C是示出可与本发明的新型机械真空敷料一起使用的压力计的示意图；

图41A-41E是示出根据本发明形成的另一种新型机械真空敷料的示意图；以及

图42A-42D是示出根据本发明形成的又另一种新型机械真空敷料的示意图。

具体实施方式

拉片机械真空敷料

首先看图2和图3，示出了根据本发明形成的新型机械真空敷料5。新型机械真空敷料5大体包括粘合剂层10、内部阀层15、外部阀层20、吸收性敷料25和剥离衬垫30，其全部彼此固定以形成单个机械真空敷料。如图2所示，内部阀层15夹在粘合剂层10和外部阀层20之间。吸收性敷料25抵靠内部阀层15设置。剥离衬垫30抵靠粘合剂层10和吸收性敷料25设置。

粘合剂层10大体包括具有中心开口35的柔性材料。粘合剂层10的尺寸被设置成使得中心开口35的周边可以外接伤口。粘合剂40（图3）由粘合剂层10的底表面承载。粘合剂层10被构造成使得粘合剂层10可以与患者的皮肤形成气密密封。在本发明的一种优选形式中，吸收性敷料25被接收在粘合剂层10的中心开口35内。

内部阀层15包括具有内部单向阀45的柔性材料。内部单向阀45可以基本上是阀领域中熟知类型的任何单向阀。内部阀层15的尺寸被设置为与粘合剂层10中的中心开口35基本相同的尺寸或更大。

应当理解，内部阀层15的内部单向阀45允许流体（例如，气体和液体）从吸收性敷料25流到内部阀层15上方的区域中，但防止流体从内部阀层15上方的区域流回吸收性敷料25。

吸收性敷料25优选地由流体可渗透的吸收性柔性材料（例如，织造或非织造敷料、泡沫敷料等）制成。在本发明的一种优选形式中，吸收性敷料25由超吸收性材料，例如，亲水性泡沫，形成。

外部阀层20大体包括拉片50和外部单向阀55。外部单向阀55可以基本上是阀领域中熟知类型的任何单向阀。外部阀层20由弹性体材料形成，使得（i）通过对拉片50进行上拉，可以在外部阀层20和内部阀层15之间建立腔室60（见图7和图8），由此在腔室60内产生负压，（ii）当释放拉片50时，弹性体外部阀层20将返回其原始构造，由此以最小化腔室60。

应当理解，外部阀层20的外部单向阀55允许流体（例如，气体和液体）从外部阀层20下方的区域流入外部阀层20上方的区域中，但防止流体从外部阀层20上方的区域流到外部阀层20下方的区域。

因此，应当理解，内部单向阀45被配置成当外部阀层20被向上拉动时允许流体从伤口部位传递到腔室60中，以便扩展腔室60，但在释放外部阀层20时防止腔室60中的流体传递到伤口部位。并且应当理解，外部单向阀55被配置成当弹性体外部阀层20被向上拉动以扩展腔室60时防止外部阀层20上方的区域中的流体通过外部单向阀55进入腔室60，但当释放外部阀层20（并且弹性体外部阀层20返回其原始配置）时将流体从腔室60传递到机械真空敷料5外部的区域。

在本发明的一种优选形式中，内部单向阀45被配置成允许来自伤口部位的空气进入腔室60，但防止腔室60中的空气传递回伤口部位，并且外部单向阀55被配置成将空气从腔室60传递到机械真空敷料5外部的区域，但防止来自外部阀层20上方的区域的空气通过外部单向阀55传递到腔室60中。

如果需要，可以在粘合剂层10的周边设置可移除框架（未示出）以便有助于将机械真空敷料5移动至伤口部位并将机械真空敷料粘附至患者的皮肤。然后，在已经将机械真空敷料粘附到患者皮肤上之后，可以将可移除框架（未示出）移除，留下粘附到患者的皮肤的机械真空敷料。作为示例而非限制，可移除框架（未示出）可以通过穿孔线、刻痕线、突片等连接至粘合剂层10的周边。应当理解，可移除框架（未示出）和粘合剂层10的周边之间的连接足够稳健，使得可以通过可移除框架（未示出）来操纵机械真空敷料5，但是可根据需要容易切断的，使得在将机械真空敷料5固定到患者皮肤之后，可移除框架（未示出）可与机械真空敷料5分离。

优选地，可移除框架（未示出）在其下侧上没有粘合剂，使得一旦机械真空敷料5的粘合剂层10已粘附到患者皮肤，可移除框架（未示出）就很容易从患者皮肤离开。

现在看图4-11，打算如下使用机械真空敷料5。首先，将剥离衬垫30从吸收性敷料25和粘合剂层10的底表面移除（参见图4）。然后将机械真空敷料5抵靠患者皮肤定位以使吸收性敷料25抵靠伤口定位，其中粘合剂40将机械真空敷料5固定到患者皮肤，由此与患者皮肤形成气密密封，从而机械地将伤口边缘保持在一起以便重新建立组织完整性，并且其中机械真空敷料5提供对于外部空气和液体是闭塞的保护性愈合环境（参见图5和图6）。接下来，向上拉动拉片50，从而使弹性体外部阀层20隆起（见图7和图8），并借助于这种隆起在腔室60中产生抽吸。在产生这种抽吸时，粘合剂层10弯曲并且伤口的边缘被拉在一起，以及内部单向阀45打开，并且来自伤口部位的空气被主动吸入腔室60中，并且来自伤口的渗出物被主动吸入吸收性敷料25中。然后释放拉片50，从而使外部阀层20的弹性体材料返回到其先前配置，同时腔室60内的流体从外部单向阀55排出（见图9和图10）。应当理解，从外部单向阀55排出的流体基本上全部是空气，来自伤口的液体被吸收性敷料25吸收。请注意，由于内部单向阀45的存在和功能，包含在腔室60内的流体都没有排放回伤口部位。

重要地，借助于粘合剂层10抵靠患者皮肤的气密密封、内部单向阀45和外部单向阀55，即使在释放拉环50后，腔室60内产生的抽吸仍将继续施加到伤口，从而机械地将伤口边缘保持在一起并继续将渗出物从伤口吸出并吸到吸收性敷料25中。

应当理解，拉片50可以被拉动和释放多次以便在伤口部位处建立期望的抽吸水平。

此后，每当期望在腔室60内重新建立负压时（例如，由于抽吸/泄漏），就再次抓住、向上拉动并释放拉片50。

可以预期，可以在腔室60内使用多个拉动抽吸循环，例如一个循环之后接着另一个循环，以便在腔室60内最初建立期望的抽吸，或随后周期性地重新循环以在腔室60内重新建立期望的负压。

在1-2天后，可以从伤口移除机械真空敷料5。

图11示出了施加到患者躯干的多个机械真空敷料5。请注意，当外部阀层20返回到其非偏置状态时（即，当不拉动拉片50以使外部阀层20远离粘合层10隆起时），机械真空敷料5具有不打扰患者活动的相对低轮廓配置。

因此，可以看出，可以使用机械真空敷料5将伤口边缘机械地拉在一起以便重新建立组织完整性，提供对于外部空气和液体是闭塞的保护性愈合环境，并主动地从伤口移除渗出物。

其中拉片和外部单向阀集成到单个子组件中的机械真空敷料

接下来看图12，示出了根据本发明形成的另一个机械真空敷料5A。机械真空敷料5A大体类似于上述的机械真空敷料5，不同之处在于上述拉片50和上述外部单向阀55被集成到单个子组件65A中，该子组件安装到外部阀层20A。

在使用中，当向上拉动拉片50A时，外部阀层20A在内部阀层15A上方隆起，从而在设置在隆起的外部阀层20A和下面的内部阀层15A之间的腔室（图12中未示出）内产生抽吸。在产生这种抽吸时，粘合剂层10A弯曲并且伤口边缘被拉在一起，内部单向阀45A打开，来自伤口部位的空气被主动吸入设置在隆起的外部阀层20A与下面的内部阀层15A之间的腔室中，并且来自伤口的渗出物被主动地吸入设置在内部阀层15A下方的吸收性敷料（图12中未示出）中。当释放拉片50A时，外部阀层20A的弹性材料致使外部阀层20A返回其先前配置，同时腔室（其设置在隆起的外部阀层20A和下面的内部阀层15A之间）内的空气被排出外部单向阀55A。

重要地，借助于粘合剂层10A抵靠患者皮肤的气密密封、内部单向阀45A和外部单向阀55A，即使在释放拉片50A之后，在腔室（其设置在隆起的外部阀层20A和下面的内部阀层15A之间）内产生的抽吸仍将继续施加到伤口，从而机械地将伤口边缘保持在一起并继续将渗出物从伤口吸出并吸入设置在内部阀层15A下面的吸收性敷料（图12中未示出）。

流线型机械真空敷料

接下来看图13和图14，示出了根据本发明形成的另一个机械真空敷料5A。机械真空敷料5B大体类似于上述的机械真空敷料5和5A，不同之处在于上述拉片50和50A由拉脊50B代替，并且上述外部单向阀55和55A由一个或多个狭缝阀55B代替。

在使用中，当向上拉动拉脊50B时，外部阀层20B在内部阀层15B上方隆起，从而在设置在隆起的外部阀层20B和下面的内部阀层15B之间的腔室（图13和图14中未示出）内产生抽吸。在产生这种抽吸时，粘合剂层10B弯曲并且伤口边缘被拉在一起，内部单向阀45B打开，来自伤口部位的空气被主动吸入设置在隆起的外部阀层20B与下面的内部阀层15B之间的腔室中，并且来自伤口的渗出物被主动地吸入吸收性敷料25B中（图14）。当释放拉脊50B时，外部阀层20B的弹性材料致使外部阀层20B返回其先前配置，同时腔室（其设置在隆起的外部阀层20B和下面的内部阀层15B之间）内的空气被排出狭缝阀55B。

重要地，借助于粘合剂层10B抵靠患者皮肤的气密密封、内部单向阀45B和狭缝阀55B，即使释放拉脊50B之后，在腔室（其设置在隆起的外部阀层20B和下面的内部阀层15B之间）内产生的抽吸仍将继续施加到伤口，从而机械地将伤口边缘保持在一起并继续将渗出物从伤口吸出并吸到吸收性敷料25B中。

瓣阀机械真空敷料

接下来看图14A-14C，示出了根据本发明形成的另一个机械真空敷料5C。机械真空敷料5C大体类似于机械真空敷料5B，不同之处在于拉脊50B和狭缝阀55B由软拉柄50C代替，该软拉柄的两端附接到外部阀层20C并包括瓣阀55C，该瓣阀旨在允许流体从外部阀层20C和内部阀层15C之间流出。软拉柄50C的端部附接至外部阀层20C，使得边缘被固定并且中心部分未被附接。这些未附接的中心部分形成阀瓣56C，这些阀瓣覆盖延伸穿过外部阀层20C到达外部阀层20C和内部阀层15C之间的空间的开口57C。阀瓣56C可自由地平放在开口57C上，从而阻止流体从中通过，或者阀瓣56C自由地瓣状打开，从而允许流体从中通过，这取决于外部阀层20C的致动。每个阀瓣56C和开口57C一起包括单向阀瓣55C。

在使用中，当向上拉动软拉柄50C时，外部阀层20C在内部阀层15C上方隆起，从而在设置在隆起的外部阀层20C和下面的内部阀层15C之间的腔室（图14A-14C中未示出）内产生抽吸。当向上拉动软拉柄50C时，软拉柄50C的端部处的阀瓣56C平放在外部阀层20C中的开口57C上，从而防止流体从吸收性敷料25C（设置在中心开口35C内）的外部进入被设置在隆起的外部阀层20C和下面的内部阀层15C之间的腔室，并从而在腔室内产生抽吸。在产生这种抽吸时，粘合剂层10C弯曲并且伤口的边缘被拉在一起，设置在下面的内部阀层15C上的内部单向阀45C打开，来自伤口部位的空气被主动吸入设置在隆起的外部阀层20C与下面的内部阀层15C之间的腔室中，并且来自伤口的渗出物被主动地吸入吸收性敷料25C中。当释放软拉柄50C时，外部阀层20C的弹性体材料致使它返回到其先前配置，同时在软拉柄50C的端部处的阀瓣56C打开，从而允许腔室（其设置在隆起的外部阀层20C和下面的内部阀层15C之间）内的流体从延伸通过外部阀层20C的开口57C排出。

重要地，借助于粘合剂层10C抵靠患者皮肤的气密密封、内部单向阀45A和外部单向阀55C，即使在释放软拉柄50C之后，在设置在隆起的外部阀层20C和下面的内部阀层15C之间的腔室内产生的抽吸仍将继续施加到伤口，从而机械地将伤口边缘保持在一起并继续将渗出物从伤口吸出并吸到吸收性敷料25C中。

可移除柄机械真空敷料

接下来看图15，示出了根据本发明形成的另一个机械真空敷料5D。机械真空敷料5D大体类似于上述的机械真空敷料5、5A、5B和5C，不同之处在于上述拉片50、50A、拉脊50B和软拉柄50C以及上述外部单向阀55、55A、狭缝阀55B和瓣阀55C被具有延伸穿过其中的中心开口120D的安装件115D代替，其中支架115D具有位于中心开口120D内的外部单向阀（图15中未示出）。机械真空敷料5D还包括可移除柄125D，其具有延伸穿过其中的中心开口130D。当要使外部阀层20D隆起时（即，以便在设置在隆起的外部阀层20D和下面的内部阀层15D之间的腔室（图15中未示出）中产生抽吸），可移除柄125D可释放地与安装件115D配合。有利地，当不需要机械真空敷料5D的隆起时，可将可移除柄125D从机械真空敷料5D移除，即以便提供在真空抽吸之间具有减小的轮廓的机械真空敷料5D。

在使用中，当外部阀层20D将要向上隆起时，可移除柄125D被安装到安装件115D，并且然后可移除柄125D被用于使外部阀层20D隆起。当外部阀层20D被隆起时，在设置在隆起的外部阀层20D和下面的内部阀层15D之间的腔室（图15中未示出）内产生抽吸。在产生这种抽吸时，粘合剂层10D弯曲并且伤口边缘被拉在一起并且内部单向阀45D打开，来自伤口部位的空气被主动吸入设置在隆起的外部阀层20D与下面的内部阀层15D之间的腔室中，并且来自伤口的渗出物被主动地吸入设置在内部阀层15D下方的吸收性敷料（图15中未示出）中。当释放可移除柄125D时，外部阀层20D的弹性体材料致使它返回到其先前配置，同时腔室（其设置在隆起的外部阀层20D与下面的内部阀层15D之间）内的空气从安装件115D的中心开口120D（以及设置在安装件115D的中心开口120D内的外部单向阀）以及可移除柄125D的中心开口130D排出。

重要地，借助于粘合剂层10D抵靠患者皮肤的气密密封、内部单向阀45D和设置在安装件115D的中心开口120D内的外部单向阀，即使在释放可移除柄125D之后，设置在隆起的外部阀层20D和下面的内部阀层15D之间的腔室内产生的抽吸仍将继续施加到伤口，从而机械地将伤口边缘保持在一起并继续将渗出物从伤口吸出并吸入设置在内部阀层15D下面的吸收性敷料（图15中未示出）。

在本发明的一种优选形式中，并且现在参见图16，设置在外部阀层20D上的安装件115D包括螺纹135D，并且可移除柄125D（图16中未示出）包括对应的螺纹（图16中未示出），使得可移除柄125D（图16中未示出）可以可释放地安装到安装件115D，同时可移除柄125D（图16中未示出）中的中心开口130D（图16中未示出）与安装件115D中的中心开口120D连通。

如果需要，可以提供替代机构以用于将可移除柄125D可释放地固定到安装件115D。作为示例而非限制，图17-20示出了用于将可移除柄125D可释放地安装到安装件115D的“单销”卡口式安装件。作为进一步的示例而非限制，图21-25示出了用于将可移除柄125D可释放地安装到安装件115D的“双销”卡口式安装件。

夹阀机械真空敷料

接下来看图26-28，示出了根据本发明形成的另一个新型机械真空敷料5E。机械真空敷料5E大体类似于上述机械真空敷料5、5A、5B、5C和5D，不同之处在于（i）上述内部阀层15、15A、15B、15C和15D由阀狭缝层140E和阀瓣层145E代替；以及（ii）上述拉片50、50A、拉脊50B、软拉柄50C和安装件115D/可移除柄125D、以及外部单向阀55、55A、狭缝阀55B、瓣阀55C和设置在安装件115D的中心开口120D内的外部单向阀由夹阀150E（有时称为鸭嘴阀）代替。

更具体地，如在图27所见，阀狭缝层140E和阀瓣层145E被夹在吸收性敷料25E和粘合剂层10E之间，并且外部阀层20E抵靠粘合剂层10E设置。剥离衬垫30E抵靠吸收性敷料25E和粘合剂层10E设置。

粘合剂层10E大体包括具有中心开口35E的柔性材料。粘合剂层10E的尺寸被设置成使得中心开口35E的周边可以外接伤口。粘合剂40E（图28）由粘合剂层10E的底表面承载。粘合剂层10E被构造成使得粘合剂层10E可以与患者的皮肤形成气密密封。在本发明的一种优选形式中，吸收性敷料25E被接收在粘合剂层10E的中心开口35E内。

阀狭缝层140E包括具有多个狭缝155E的柔性材料。阀狭缝层140E的尺寸被设置为与粘合剂层10E中的中心开口35E基本相同的尺寸或更大。

阀瓣层145E包括具有多个阀瓣160E的柔性材料。阀瓣层145E的尺寸被设置为与粘合剂层10E中的中心开口35E基本相同的尺寸或更大，并且抵靠阀狭缝层140E的顶表面定位，同时阀瓣层145E的阀瓣160E覆盖阀狭缝层140E的狭缝155E。

应当理解，阀狭缝层140E和阀瓣层145E有效地产生了“内部”阀，或更确切地说是多个内部阀，其允许流体从吸收性敷料25E流入阀瓣层145E上方的区域中，但防止流体流回到吸收性敷料25E。因此，阀狭缝层140E和阀瓣层145E有效地代替上述内部阀层15、15A、15B、15C和15D，并且狭缝155E和阀瓣160E有效地替代了上述内部单向阀45、45A、45B、45C和45D。这种形成内部阀的方法可能是有利的，因为它易于制造、成本低、外形小、并且产生大量的阀元件，其共同起到大表面积阀门的作用以拉动有效抽吸等。

还应当理解，阀狭缝层140E和阀瓣层145E可以在构造上变化。

吸收性敷料25E优选地由流体可渗透的吸收性柔性材料（例如，织造或非织造敷料、泡沫敷料等）制成。在本发明的一种优选形式中，吸收性敷料25E由超吸收性材料，例如，亲水性泡沫，形成。

外部阀层20E大体包括夹阀150E（有时称为鸭嘴阀）。外部阀层20E由弹性体材料形成，使得（i）通过在夹阀150E上进行上拉，可以在外部阀层20E和粘合剂层10E之间形成腔室60E（图30），由此在腔室60E内产生负压，并且（ii）当释放夹阀150E时，弹性体外部阀层20E将返回其原始构造，由此以最小化腔室60E。夹阀150E被配置成当夹阀150E被释放并且弹性体外部阀层20E返回其原始配置时将流体从腔室60E传递到机械真空敷料5E外部的区域，但当弹性体外部阀层20E被向上拉动以产生腔室60E时，防止流体通过夹阀150E进入腔室60E。在本发明的一种优选形式中，夹阀150E被配置成将空气从腔室60E传递到机械真空敷料5E外部的区域，但防止空气通过夹阀150E进入腔室60E。

应当理解，夹阀150E有效地构成“外部”阀，其允许流体（例如，空气）从腔室60E流到机械真空敷料外部的区域，但防止流体（例如，空气）通过夹阀150E进入腔室60E。因此，夹阀150E有效地代替前述外部单向阀55、55A、狭缝阀55B、瓣阀55C和设置在安装件115D的中心开口120D内的外部单向阀（并且，由于夹阀150E也用于手动使外部阀层20E隆起，因此夹阀150E也有效地代替上述拉片50、50A、拉脊50B、软拉柄50C和安装件115D/可移除柄125D）。

如果需要，可以在粘合剂层10E的周边设置可移除框架（未示出），以便有助于将机械真空敷料5E操纵至伤口部位并将机械真空敷料粘附至患者的皮肤。然后，一旦已经将机械真空敷料粘附到患者皮肤上，可以将可移除框架（未示出）移除，留下粘附到患者的皮肤的机械真空敷料。作为示例而非限制，可移除框架（未示出）可以通过穿孔线、刻痕线、突片等连接至粘合剂层10E。应当理解，可移动框架（未示出）和粘合剂层10E的周边之间的连接足够稳健，使得可以通过可移动框架（未示出）来操纵机械真空敷料5E，但是可根据需要容易切断的，使得在将机械真空敷料5E固定到患者皮肤之后，可移除框架（未示出）可与机械真空敷料5E分离。优选地，可移除框架（未示出）在其下侧上没有粘合剂，使得一旦将机械真空敷料5E粘附到患者皮肤，可移除框架（未示出）就很容易从患者皮肤离开。

机械真空敷料5E旨在如下使用。首先，从粘合剂层10E的底表面移除剥离衬垫30E。然后，将机械真空敷料5E抵靠患者皮肤定位以使得吸收性敷料25E抵靠伤口定位，同时粘合剂40E将机械真空敷料5E固定到患者皮肤，由此与患者皮肤形成气密密封，从而机械地将伤口边缘固定在一起以便重新建立组织完整性，并且机械真空敷料5E提供对于外部空气和液体是闭塞的保护性愈合环境。接下来，向上拉动夹阀150E，从而使外部阀层20E隆起（图29和图30），并借助于这种隆起在腔室60E内产生抽吸。在产生这种吸力时，粘合剂层10E弯曲并且伤口的边缘被拉在一起，并且阀瓣160E打开，来自伤口部位的空气被主动吸入腔室60E中，并且来自伤口的渗出物被主动地吸入吸收性敷料25E中。然后释放夹阀150E，从而使外部阀层20E的弹性体材料返回到其先前配置，同时腔室60E内的流体从夹阀150E中排出（见图31）。应当理解，从夹阀150E排出的流体基本上全部是空气，来自伤口的液体被吸收性敷料25E吸收。

重要地，借助于粘合剂层10E抵靠患者皮肤的气密密封、狭缝155E和阀瓣160E以及夹阀150E，在腔室60E内产生的抽吸将继续施加到伤口，从而机械地将伤口边缘保持在一起并继续将渗出物从伤口吸出并吸到吸收性敷料25E中。

应当理解，夹阀150E可以被拉动和释放多次以便在伤口部位处建立期望的抽吸水平。

此后，每当期望在腔室60E内重新建立负压时（例如，由于抽吸泄漏），就再次抓住、向上拉动并释放夹阀150E。

可以预期，可以在腔室60E内使用多个拉动抽吸循环，例如一个循环之后接着另一个循环，以便在腔室60E内最初建立期望的抽吸，或随后周期性地重新循环以在腔室60E内重新建立期望的负压。

在1-2天后，可以从伤口移除机械真空敷料5E。

因此，将看出，可以使用机械真空敷料5E将伤口边缘机械地拉在一起以便重新建立组织的完整性，提供对于外部空气和液体闭塞的保护性愈合环境，并主动地从伤口移除渗出物。

在本发明的另一个优选形式中，并且现在参见图32和图33，机械真空敷料5E被配置成对较长伤口（例如，由反向造口术导致的长切口）施加敷料。吸收性敷料25E被配置成具有比吸收性敷料的宽度大的长度、更大的深度和倒圆的边缘。吸收性敷料25E的增加的厚度提供了对伤口的更大压缩以及增加的渗出物保留。

接下来看图34，示出了根据本发明形成的另一个机械真空敷料5F。机械真空敷料5F与上述机械真空敷料5E基本相同，不同之处在于，在本发明的这种形式中，上述阀狭缝层140E和阀瓣层145E具有图34所示的构造。更具体地，在本发明的这种形式中，阀狭缝层140F包括狭缝155F，并且阀瓣层145F包括狭窄开口160F，其中在俯视平面图中观察时，狭缝155F和狭窄开口160F彼此偏移。

请注意，机械敷料5F还包括粘合剂层10F、吸收性敷料25F和剥离衬垫30F。

在使用中，当向上拉夹阀150F，使外部阀层20F隆起并在机械真空敷料5F的内部产生抽吸时，阀瓣层145F会稍微隆起，从而允许空气穿过阀狭缝层140F中的狭缝155F，进入阀狭缝层140F和阀瓣层145F之间的空间，穿过阀瓣层145F中的狭窄开口160F，然后进入机械真空敷料5F的隆起内部。此后，当释放夹阀150F时，弹性体外部阀层20F返回其原始配置，阀狭缝层140F和阀瓣层145F之间的空间闭合，以在夹阀150F使腔室60F（图34中未示出）排放时密封伤口。

具有蠕动泵机构的机械真空敷料

接下来看图35和图36，示出了另一种机械真空敷料5G。机械真空敷料5G大体类似于上述的机械真空敷料5，不同之处在于上述外部阀层20（及其拉片50和外部单向阀55）被粘附到机械真空敷料的其余部分的覆盖层165G代替。覆盖层165G包括法兰弯接头170G和蠕动泵机构175G。蠕动泵机构175G可以是本领域熟知的类型，例如，如图35和图36所示的蠕动泵机构，并且包括泵外部壳体180G、管185G、泵辊190G、泵内部壳体193G和曲柄键195G，管185G可连接到法兰弯接头170G（其本身固定至覆盖层165G）。在本发明的一种形式中，蠕动泵机构175G可以被永久地固定到覆盖层165G。在本发明的另一种形式中，蠕动泵机构175G的管185G在使用时可连接至法兰弯接头170G。可以将单向止回阀（未示出）添加到管185G的输出，使得确保没有来自周围环境的空气能够通过蠕动泵机构175G泄漏并引起负压损失。

在使用中，当要在设置在覆盖层165G和法兰弯接头170G下面的吸收性敷料内抽吸时，蠕动泵机构175G用于向法兰弯接头170G施加抽吸，由此在吸收性敷料（图35和图36中未示出）内产生抽吸。当产生这种抽吸时，机械真空敷料5G的粘合层（图35和图36中未示出）弯曲，并且伤口的边缘被拉在一起，并且来自伤口的渗出物被主动地吸到吸收性敷料（图35和图36中未示出）中。

在图37和图38中示出了蠕动泵机构175G的替代形式。

压力计

如果需要的话，可以提供压力计以向医务人员给出机械真空敷料内抽吸不足/足够的视觉指示。作为示例而非限制，在图39以及图40A、图40B和图40C中示出了压力计200。压力计200大体包括壳体205，该壳体具有腔室210、第一端口215、第二端口220和窗口225。具有止动肩235的柱230设置在腔室210内。颜色编码的活塞240可移动地安装在柱230上，弹簧245将颜色编码的活塞240偏移远离止动肩235，使得当没有抽吸施加到压力计200时，红色指示器250通常会在窗口225中显示。当压力计200连接在空气管路中时，同时端口215连接到要在其中建立适当水平的负压的腔室并且端口220连接到抽吸源，并且当此后在端口220处拉动足够的抽吸时，颜色编码的活塞240将抵抗弹簧245的力被拉向止动肩235，使得在窗口225中显示绿色指示器255，由此表明在与端口215连接的腔室中已经建立了适当水平的负压。

压力计200可以与上述机械真空敷料5、5A、5B、5C、5D、5E、5F和5G一起使用以便提供机械真空敷料内压力不足/足够的视觉指示。在压力计200与机械真空敷料5、5A、5B、5C、5D、5E、5F或5G一起使用的情况下，压力计200的一个端口，例如，经由配件400，连接到机械真空敷料，并且第二个端口密封。

“指压”机械真空敷料

接下来看图41A-41E，示出了根据本发明形成的另一个机械真空敷料300。机械真空敷料300大体包括底层305和顶层310。

底层305优选是基本上平坦的平面片，其包括具有开口315的柔性材料。底层305优选地包括粘合剂320，其在底层305的与患者的皮肤接触的部分上延伸。底层305优选地还包括折叠突片325。粘合剂320不在折叠突片325上延伸。一旦已经在机械真空敷料内建立了负压，则折叠突片325可用于帮助维持机械真空敷料的负压（见下文）。吸收性材料层330设置在底层305的开口315中。剥离衬垫332优选地遍及底层305的底部设置。

顶层310大体包括附着到底层305的平面片。顶层310附着到底层305以便限定第一通道335、腔室340和一个或多个第二通道345。

借助于弧形支撑构件350将顶层310与底层305分开的事实，使得第一通道335永久性地“开放”。

腔室340的特征在于向上延伸的圆顶342，该圆顶优选地填充有开孔泡沫343。

在第二通道345处，有意地防止了顶层310和底层315之间的结合。第二通道345在某种意义上起着瓣阀的作用，即在开口315、第一通道335和腔室340内的处于正压的流体致使顶层310在第二通道345处与底层305稍微分离，由此流体可以穿过第二通道345并被排入周围环境中。在开口315、第一通道335和腔室340内的处于负压的流体致使顶层310在第二通道345处被向下拉靠在底层305上，由此形成气密密封并防止空气通过第二通道345进入机械真空敷料300。在开口315中已经建立真空之后，可使用折叠突片325来选择性地密封第二通道345（其中通道与机械真空敷料的边缘相交）以确保在延长的时间段内的无泄漏的密封。作为示例而非限制，一旦已经在机械真空敷料的开口315内建立负压，则可使用折叠突片325来帮助维持机械真空敷料的负压。

如果需要，可以在底层305的周边设置可移除框架（未示出）以便有助于将机械真空敷料300操纵至伤口部位并将机械真空敷料粘附至患者的皮肤。然后，一旦将机械真空敷料粘附到患者皮肤，则可以移除可移除框架（未示出），留下粘附到患者皮肤的机械真空敷料。作为示例而非限制，可移除框架（未示出）可以通过穿孔线、刻痕线、突片等连接至底层305。应当理解，可移除框架（未示出）和底层305的周边之间的连接足够稳健，使得可以通过可移除框架（未示出）来操纵机械真空敷料300，但是可根据需要容易切断的，使得在将机械真空敷料300固定到患者皮肤之后，可移除框架（未示出）可与机械真空敷料300分离。优选地，可移除框架（未示出）在其下侧上没有粘合剂，使得一旦将机械真空敷料300粘附到患者皮肤，可移除框架（未示出）就很容易从患者皮肤离开。

在使用中，从底层305移除剥离衬垫332。然后，将机械真空敷料300抵靠患者皮肤定位以使吸收性材料层330抵靠伤口定位，同时粘合剂320将机械真空敷料300固定到患者皮肤，从而机械地将伤口边缘保持在一起以重新建立组织完整性，由此机械真空敷料300提供对于外部空气和液体是闭塞的保护性愈合环境。接下来，医务人员用手指（或工具）压靠腔室340正上方的顶层310，以便压缩腔室340的圆顶342并从开口315和吸收性材料层330排出空气和渗出物。空气穿过第一通道335，并且由于第一通道335处于正压，从而通过第二通道345。当放松开口315和吸收性材料层330上的压力时，第二通道345关闭以维持伤口上的抽吸。吸收性材料层330朝着其原始体积膨胀取决于其弹性的量。所实现的负压取决于在医护人员按压腔室340的圆顶342时排出的流体的体积，以及在由医护人员施加的向下力被移除后的腔室340的体积。因此，可以通过医务人员施加的压力来控制所实现的负压。此外，增加腔室340的圆顶342的弹性（例如，通过在腔室340内存在开孔泡沫343或通过增加用于形成腔室340的圆顶342的材料的弹性）将增加可实现的负压。然后可以将折叠突片325折叠在机械真空敷料300上，以便在抽吸时段之间密封机械真空敷料。

接下来看图42A-42D，示出了根据本发明形成的另一个机械真空敷料300A。机械真空敷料300A大体类似于上述机械真空敷料300，不同之处在于弧形支撑构件350A可以被医务人员的手指压下并且该手指在维持向下压力的同时从左到右移动，从而致使空气沿着第一通道335A从开口315A和吸收性材料层330A抽出并从第二通道345A抽出。当放松第一通道335A上的压力时，第二通道345A关闭以维持伤口上的抽吸，即模仿蠕动泵机构的正排量特征。

在本发明的这种形式中，腔室340A可以具有低轮廓（即，其圆顶可以被省略），因为通过压下弧形支撑构件350A而不是压下腔室340A的圆顶来在开口315A中建立负压。

附加评论

因此将看出，对于本发明，为了对闭合的外科伤口施加敷料，首先将机械真空敷料放置于伤口上并将其粘附到患者皮肤。然后，医务人员可以通过激活相关的机械泵来激活用于机械真空敷料的负压。取决于泵的配置，可以通过以下方式激活泵：（i）在机械真空敷料上进行几次拉动和释放运动（例如，对于上述机械真空敷料5、5A、5B、5C、5D、5E和5F），或（ii）扭转蠕动泵机构上的柄（例如，对于上述机械真空敷料5G），或（iii）手动挤出空气（例如，对于上述机械真空敷料300和300A）。在提供压力计的情况下，一旦实现足够的负压，压力计将产生视觉改变（例如，气泡指示器、颜色变化指示器或其他指示）以指示在机械真空敷料中已建立了足够的负压。机械真空敷料旨在维持负压持续1-2天，在此期间，如果需要以及在需要时，可以重新激活与机械真空敷料相关联的泵。在1-2天后，医务人员可以移除机械真空敷料，并且在患者出院后，建议患者遵循家庭伤口护理标准。

优选实施例的修改

应当理解，为了解释本发明的本质已经在本文中描述和图示的零件的细节、材料、步骤和布置的许多另外的变化可以在依然保持在本发明原理和范围的情况下由本领域的技术人员做出。

Claims

1.一种机械真空敷料，包括：

第一阀层，所述第一阀层包括第一单向阀；

第二阀层，所述第二阀层包括第二单向阀；

所述第一阀层连接到所述第二阀层以在其间限定中空的腔室；

2.根据权利要求1所述的机械真空敷料，还包括由所述第一阀层承载的粘合剂。

3.根据权利要求2所述的机械真空敷料，其中所述粘合剂被配置成限定边界区域，并且进一步地其中所述第一单向阀在所述边界区域上打开。

4.根据权利要求2所述的机械真空敷料，其中所述粘合剂包括限定开口的粘合剂层，并且进一步地其中所述粘合剂层安装到所述第一阀层。

5.根据权利要求2所述的机械真空敷料，还包括可移除地设置在所述粘合剂上的剥离衬垫。

6.根据权利要求3所述的机械真空敷料，还包括设置在所述边界区域中的吸收性敷料。

7.根据权利要求6所述的机械真空敷料，其中所述吸收性敷料包括由织造敷料、非织造敷料和泡沫敷料组成的组中的至少一种。

8.根据权利要求6所述的机械真空敷料，其中所述吸收性敷料包括由抗菌剂、生长因子和其他愈合剂组成的组中的至少一种。

9.根据权利要求1所述的机械真空敷料，还包括安装到所述第二阀层的元件，其中所述元件被配置成由用户抓握以便将所述第二阀层从所述第一阀层拉开。

10.根据权利要求9所述的机械真空敷料，其中所述元件和所述第二单向阀是单个结构的一部分。

11.根据权利要求9所述的机械真空敷料，其中所述元件可选择性地从所述第二阀层分开。

12.根据权利要求1所述的机械真空敷料，其中所述第一阀层包括具有至少一个狭缝的外部子层和具有至少一个阀瓣的内部子层，其中所述至少一个阀瓣被配置成选择性地覆盖所述至少一个狭缝以形成所述第一单向阀。

13.根据权利要求1所述的机械真空敷料，其中所述第一阀层包括具有至少一个狭缝的外部子层和具有至少一个狭缝的内部子层，其中所述内部子层和所述外部子层被配置成选择性地相对于彼此移动以形成所述第一单向阀。