CN109069712A - 启用传感器的伤口监测和治疗装置 - Google Patents
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- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2230/00—Measuring parameters of the user
- A61M2230/65—Impedance, e.g. conductivity, capacity
Abstract
在一些实施例中，可以使用包含与伤口敷料分离的多个传感器或传感器的伤口敷料，以便在伤口愈合时监测伤口的特性或识别可能使伤口陷入的一个或多个风险因素或状况。在一些实施方式中，配置成定位成与伤口接触的伤口敷料包括支撑一个或多个传感器的基本上柔性的衬底。一个或多个传感器可以包括温度传感器，电导率传感器，多谱光学测量传感器，pH传感器，压力传感器，比色传感器，光学传感器，紫外(UV)传感器，或红外(IR)传感器。
Description
技术领域
本文描述的实施例涉及例如使用敷料与负压伤口疗法的组合来监测或治疗伤口的装置、系统和方法。
背景技术
通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或另外的无法愈合的开放性或慢性伤口在本领域中是公知的。本领域中目前已知的负压伤口治疗(NPWT)系统通常涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如，真空泵)连接至覆盖物。据信，这种负压通过促进伤口部位处的肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子或细菌的过量流体来促进伤口愈合。然而，需要NPWT中的进一步改进来完全实现治疗的益处。
已知用于帮助NPWT系统的许多不同类型的伤口敷料。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个示例是可从Smith&Nephew获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的伤口接触层和超吸收层，以提供用于用NPWT治疗伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，所述抽吸端口提供与一定长度的管路的连接，所述管路可用于将流体泵出敷料或将负压从泵传递至伤口敷料。另外，可从Smith&Nephew获得的RENASYS-F，RENASYS-G，RENASYS-AB和RENASYS-F/AB是NPWT伤口敷料和系统的附加示例。多层伤口敷料的另一示例是可从Smith&Nephew获得的ALLEVYN Life敷料，其包括用于在不使用负压的情况下治疗伤口的湿伤口环境敷料。
然而，用于负压伤口治疗或其它伤口治疗的现有技术敷料几乎不提供敷料下方伤口部位的状况的可视化或信息。这可能需要在发生期望的伤口愈合水平之前，或者对于吸收性敷料，在达到敷料的完全吸收能力以允许临床医生检查伤口的愈合和状态之前过早地更换敷料。一些目前的敷料具有提供伤口状况信息的有限或不令人满意的方法或特征。
发明内容
在一些实施例中，一种伤口监测装置包括伤口敷料，所述伤口敷料配置成定位成与伤口接触并且包括支撑一个或多个传感器的至少一个基本上柔性的衬底。
前一段落的装置可以包括以下特征中的一个或多个。所述至少一个基本上柔性的衬底可以包括基本上柔性的印刷电路，其可以包括柔性聚合物。所述至少一个基本上柔性的衬底可以包括基本上柔性的非导电网。所述一个或多个传感器可以包括彼此电连接的多个传感器。所述多个传感器可以与控制器和电源电连接。所述一个或多个传感器可以包括一个或多个温度传感器，电导率传感器，多谱光学测量传感器，pH传感器，压力传感器，比色传感器，光学传感器，紫外(UV)传感器，或红外(IR)传感器。
前述段落中任一段落的装置可以包括以下特征中的一个或多个。所述装置可以包括与所述一个或多个传感器电通信的控制器，所述控制单元配置成从所述一个或多个传感器接收数据并将数据传送到处理装置，所述处理装置配置成使用主机软件来处理由所述一个或多个传感器收集的数据以确定与伤口关联的一个或多个状况。所述控制器或所述处理装置中的至少一个可以配置成基于与伤口关联的一个或多个状况指示伤口正在愈合。所述控制器可以配置成与所述一个或多个传感器或所述处理装置中的至少一个无线通信。所述控制器可以配置成通过电线与所述一个或多个传感器或所述处理装置中的至少一个电通信。所述处理装置可以包括个人计算机(PC)，平板式计算设备，智能电话，或定制计算设备。由所述一个或多个传感器收集的数据可以配置成传送到云。
前述段落中任一段落的装置可以包括以下特征中的一个或多个。所述伤口敷料可以包括伤口接触层，并且所述衬底可以位于所述伤口接触层上或所述伤口接触层中。所述伤口接触层可以包括第一伤口接触层和第二伤口接触层，其中所述衬底夹在所述第一伤口接触层和所述第二伤口接触层之间。所述一个或多个传感器中的至少一个可以配置成与伤口直接接触，并且所述一个或多个传感器中的至少一个可以包封在所述第一伤口接触层和所述第二伤口接触层之间。所述一个或多个传感器可以包括配置成与伤口直接接触的至少第一传感器和配置成不接触伤口的至少第二传感器。所述装置可以包括位于所述伤口接触层上方的吸收层和位于所述伤口接触层上方的背衬层，其中所述伤口接触层密封到所述背衬层。所述装置可以包括在所述背衬层上的端口，所述端口配置成将所述伤口敷料连接到负压源。
前述段落中任一段落的装置可以包括以下特征中的一个或多个。所述伤口敷料可以包括在多层伤口敷料中，所述多层伤口敷料配置成在不使用负压的情况下治疗伤口。所述装置可以包括配置成与所述伤口敷料分离地位于伤口上方的伤口包扎层和盖布。所述装置可以包括负压源，所述负压源配置成与所述伤口敷料流体连通并且还配置成向伤口施加负压。
在一些实施例中，一种伤口监测装置包括伤口敷料，所述伤口敷料配置成定位成与伤口或伤口周围的皮肤中的一个或多个接触，所述伤口敷料包括支撑多个传感器的至少一个基本上柔性的衬底。所述多个传感器中的第一传感器可以位于所述衬底上并且配置成获得伤口周围的皮肤的测量。
前述段落中任一段落的装置可以包括以下特征中的一个或多个。所述多个传感器中的第二传感器可以位于所述衬底上并且配置成获得伤口的测量。所述衬底可以尺寸确定成至少部分地延伸超过伤口的区域并且配置成至少部分地位于伤口周围的皮肤上方。所述伤口敷料可以包括伤口接触层。所述至少一个基本上柔性的衬底可以包括基本上柔性的印刷电路或基本上柔性的非导电网中的至少一个。所述基本上柔性的印刷电路可以包括柔性聚合物。所述多个传感器中的至少一些可以彼此电连接。
前述段落中任一段落的装置可以包括以下特征中的一个或多个。所述多个传感器可以与控制器和电源电连接。所述控制器可以配置成从所述多个传感器接收数据并将接收的数据传送到计算设备，所述计算设备配置成处理接收的数据以确定与伤口关联的一个或多个状况。所述控制器或所述处理装置中的至少一个可以配置成基于与伤口关联的一个或多个状况指示伤口正在愈合。所述多个传感器可以包括一个或多个温度传感器，电导率传感器，多谱光学测量传感器，pH传感器，压力传感器，比色传感器，光学传感器，紫外(UV)传感器，或红外(IR)传感器。所述多个传感器可以包括皮肤弹性传感器，所述皮肤弹性传感器配置成执行伤口周围的皮肤区域的超声扫描。
在一些实现方式中，提供了一种操作或使用前述段落中任一段落的装置的方法。
在一些实施例中，一种操作伤口监测装置的方法包括用配置成定位成与伤口接触的伤口敷料监测伤口或伤口周围的皮肤中的至少一个。所述伤口敷料可以包括支撑一个或多个传感器的至少一个基本上柔性的衬底。
前一段落的方法可以包括以下特征中的一个或多个。所述方法可以包括用位于所述衬底上的第一传感器监测伤口周围的皮肤，并且用位于所述衬底上的第二传感器监测伤口。所述一个或多个传感器可以包括一个或多个温度传感器，电导率传感器，多谱光学测量传感器，pH传感器，压力传感器，比色传感器，光学传感器，紫外(UV)传感器，或红外(IR)传感器。所述衬底可以尺寸确定成至少部分地延伸超过伤口的区域并且配置成至少部分地位于伤口周围的皮肤上方。所述至少一个基本上柔性的衬底可以包括基本上柔性的印刷电路或基本上柔性的非导电网中的至少一个。所述基本上柔性的印刷电路可以包括柔性聚合物。所述一个或多个传感器中的至少一些可以彼此电连接。
前一段落的方法可以包括以下特征中的一个或多个。所述一个或多个传感器可以与控制器和电源电连接。所述方法可以包括由所述控制器从所述一个或多个传感器接收数据并将接收的数据传送到计算设备，所述计算设备配置成处理接收的数据以确定与伤口关联的一个或多个状况。所述方法可以包括基于与伤口关联的一个或多个状况指示伤口正在愈合。
附图说明
现在将参照附图在下文中仅以举例的方式描述本公开的实施例，在附图中：
图1A示出了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口治疗系统；
图1B示出了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口治疗系统；
图2A示出了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口治疗系统；
图2B示出了根据一些实施例的连接到伤口敷料的流体连接器的横截面；
图2C示出了根据一些实施例的负压伤口治疗系统；
图2D示出了根据一些实施例的将在没有负压的情况下使用的采用能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料的伤口处理系统；
图3A示出了根据一些实施例的传感器阵列，示出了包含到伤口敷料部件中的传感器放置；
图3B示出了根据一些实施例的包括传感器阵列部分，尾部和连接器焊盘端部的柔性传感器阵列；
图3C-3F示出了具有四种不同传感器阵列几何形状的柔性印刷电路的实施例；
图3G示出了图3D中更详细所示的传感器阵列设计的传感器阵列部分301的实施例；
图3H示出了根据一些实施例的包含到穿孔伤口接触层中的柔性传感器阵列；
图3I示出了根据一些实施例的控制模块；
图3J-3K示出了根据一些实施例的在组织上使用的光学传感器的结果以及光在组织中的散射和衰减。图3J示出了光进入组织的强度损失，并且图3K示出了光学检测器的响应；
图3L-3M示出了根据一些实施例的使用处于其原始形式的SpO2传感器进行的测量；
图3N示出了根据一些实施例的伤口接触层，所述伤口接触层包括孔和从中心孔径向延伸的弯曲狭缝；
图3O示出了根据一些实施例的伤口接触层，所述伤口接触层包括孔和形成部分圆的弯曲狭缝以及从圆的周边延伸到伤口接触层的中心的狭缝；
图3P示出了根据一些实施例的伤口接触层，所述伤口接触层包括孔和从中心孔径向延伸的狭缝；
图3Q示出了根据一些实施例的光学检测器的谱响应；以及
图4A-D示出了根据一些实施例的伤口处理系统在患者上的使用和应用。
具体实施方式
本文公开的实施例涉及在减小或不减小压力的情况下监测或治疗伤口的装置及方法，例如包括负压源和伤口敷料部件和装置。包括伤口覆盖材料和填充材料或内层的装置和部件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。在一些实施例中，伤口敷料可提供成在不减小压力的情况下使用。
本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口疗法。因此，本文对伤口的任何提及可能是指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可能是指人体或动物体。除了具有其广泛的普通含义外，如本文使用的术语“伤口”包括可使用负压治疗的患者的任何身体部分。应当理解，术语“伤口”应被广义地解释为并且涵盖开放性伤口和闭合性伤口，其中皮肤被撕裂、割破或刺破，或者其中创伤造成了挫伤、或者患者皮肤上的任何其他表面的或其他的病症或缺陷，或者可以受益于减压治疗的其他方面。因此，伤口被广义地定义为在那里可能产生也可能不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其他大的或切开的伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其他病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压力性溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡、动脉性溃疡和静脉性溃疡等造成的。
可使用负压伤口疗法来治疗此类伤口，其中减小的压力或负压可施加到伤口上来便于和促进伤口的愈合。还将领会，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其它部分，且不一定限于伤口的监测，防止和治疗。
应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)疗法系统中使用。简而言之，负压伤口疗法有助于多种形态的“难愈性”伤口闭合与愈合，达到该效果借助的是：减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的流出物；并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而能够更快愈合。TNP疗法系统还可以协助外科手术闭合的伤口愈合，达到该效果借助的是：除去流体，以及帮助稳定紧邻闭合位置的位置处的组织。TNP疗法的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，在这种情况下，除去过量的流体很重要、并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。
如本文所用，减压水平或负压水平(诸如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。在一些实施方案中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。因此，负压值-X mmHg反映比例如760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg“低”或“小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg“高”或“大”的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。
本公开的一些实施例的负压范围可以为大约-80mmHg，或者介于约-20mmHg与-200mmHg之间或更大。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上-200mmHg会是560mmHg左右。在一些实施方案中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。备选地，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外在其他实施方案中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。
在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加于组织的力来增强：例如通过随时间推移而改变施加于伤口的负压，这可以与经由伤口闭合装置的多个实施方案增大施加于伤口的张力结合起来。在一些实施例中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(例如，心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“伤口处理装置和方法(Wound treatmentapparatus and method)”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“利用应力的伤口清洁装置(Wound cleansing apparatus with stress)”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。
本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗装置和方法的实施例还可与2013年5月22日提交的于2013年11月28日公告为WO 2013/175306 A2的标题为“用于负压伤口疗法的装置和方法(APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的国际申请号PCT/IB2013/001469，2015年1月30日提交的于2015年7月9日公告为US 2015/0190286 A1的标题为“伤口敷料和处理方法(WOUND DRESSING AND METHOD OFTREATMENT)”的美国专利申请号14/418,908中所述的那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过引用以其整体并入本文中。本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗装置和方法的实施例还可与2011年4月21日提交的公告为US2011/0282309的标题为“伤口敷料和使用方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF USE)”的美国专利申请号13/092,042，以及2015年5月18日提交的于2016年12月24日公告为US2016/0339158 A1的标题为“用于负压伤口疗法的流体连接器(FLUIDIC CONNECTOR FOR NEGATIVE PRESSURE WOUNDTHERAPY)”的美国专利申请号14/715,527中所述那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过引用以其整体并入本文，包括了关于伤口敷料、伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料的实施例的其它细节。
此外，涉及包括与本文所述的泵和/或相关联的电子器件组合的伤口敷料的TNP伤口治疗的一些实施例还可与2016年4月26日提交的于2016年11月3日公告为WO 2016/174048的标题为“减压装置和方法(REDUCED PRESSURE APPARATUS AND METHODS)”的国际申请PCT/EP2016/059329中所述的那些组合使用或补充使用。
NPWT系统概述
图1A-B示出了连同流体连接器110使用伤口敷料100的负压伤口治疗系统10的实施例。这里，流体连接器110可包括细长导管，例如具有近端130和远端140的桥接件120，以及在桥接件120的远端140处的涂抹器180。可选的联接件160可以布置在桥接件120的近端130处。帽170可设有系统(且在一些情况下可如图所示附接到联接件160上)。帽170可用于防止流体泄漏出近端130。系统10可包括负压源，如，泵或能够供应负压的负压单元150。泵可包括罐或其它容器，以用于储存伤口渗出液和可从伤口去除的其它流体。罐或容器还可提供成与泵分开。在例如图1A-1B所示一些实施例中，泵150可为无罐泵，如Smith&Nephew销售的PICOTM泵。泵150可经由管190连接到联接件160上，或泵150可直接地连接到联接件160上或直接地连接到桥接件120上。在使用中，敷料100置于适当制备的伤口上，其可在一些情况中填充伤口填充材料，如，泡沫或纱布。流体连接器110的涂抹器180具有密封表面，其置于敷料100的孔口上方，且密封至敷料100的顶面。在流体连接器110连接到敷料100上之前、期间或之后，泵150经由管190连接到联接件160上，或直接地连接到联接件160或桥接件120上。然后触动泵，从而将负压供应至伤口。可施加负压直至达到期望的伤口愈合水平。
伤口敷料概述
如图2A中所示，在一些实施例中，流体连接器110可以包括扩大的远端，或与敷料100流体连通的头部140，这将在下文中更详细描述。在一个实施例中，扩大的远端具有圆或圆形的形状。头部140这里示为定位在敷料100的边缘附近，而且可定位在敷料上的任何位置处。例如，一些实施例可提供不在敷料100的边缘或转角上或附近的居中或偏心的位置。在一些实施例中，敷料10可包括两个或多个流体连接器110，每个包括与其流体连通的一个或多个头部140。在一些实施例中，头部140可测量沿其最宽边缘的30mm。头部140形成上文所述的涂抹器180的至少一部分，其构造成密封伤口敷料的顶面。
图2B示出了穿过类似于图1B中所示和国际专利公告WO2013175306 A2中所述的伤口敷料10的伤口敷料100以及流体连接器110的横截面，该申请通过引用以其整体并入本文中。伤口敷料100可备选地是本文公开的任何伤口敷料实施例或本文公开的任何数量的伤口敷料实施例的特征的任何组合，可位于待治疗的伤口部位上方。敷料100可放置成以便形成伤口部位上方的密封腔。在一些实施例中，敷料100包括顶层或覆盖层，或附接到可选的伤口接触层222的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出液和从伤口去除的其它流体，以及其它功能，这将在下文中更详细阐释。下文所述的此类结构的实例包括传递层226和吸收层221。
如本文使用的上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时最接近皮肤或伤口的表面的层。
如图2B中所示，在一些实施例中，伤口接触层222可为聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性或基本柔性层，其例如通过热销工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式或另外制成可透过液体和气体。伤口接触层222具有下表面224(例如，面对伤口)和上表面223(例如，背离伤口)。穿孔225优选包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其它材料中。在一些实施例中，穿孔足够小以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为具有0.025mm到1.4mm范围的尺寸的缝隙或孔的穿孔认作是足够小的，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些构造中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生吸收垫周围的气密性密封，以便在伤口处保持负压。
伤口接触层222的一些实施例还可用作可选的下粘合层和上粘合层(未示出)的载体。例如，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅树脂、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其它此类粘合剂，可形成在两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧或选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤上。在一些实施例中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅树脂压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施例中，聚氨酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。
多孔材料的层226可位于伤口接触层222上方。该多孔层或传递层226允许包括液体和气体的流体从伤口部位传递进入伤口敷料的上层中。特别地，传递层226可以确保开放空气通道即使在吸收层吸收大量渗出液时也可保持在伤口区域上传送负压。在一些实施例中，层226应在典型压力下保持打开，典型压力将如上文所述在负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位看到均衡的负压。层226可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编聚酯)或非织造织物。
在一些实施例中，传递层226包括3D聚酯间隔织物层，其包括顶层(即是说，在使用中远离伤口床的层)，顶层是84/144纹理化聚酯，和底层(即是说，在使用中靠近伤口床的层)，底层是10旦的扁平聚酯，以及夹在这两层之间的第三层，第三层是由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。
尽管在整个本公开内容中参考单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代方案。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的长丝数量更多的丝。
间隔开的层中的丝数之间的该差异有助于控制穿过传递层的水分流动。具体而言，通过在顶层具有更大的丝数，即是说，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，该差异趋于从伤口床吸走液体，且吸入敷料的中心区域，在该处，吸收层221有助于将液体锁定离开，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层向前芯吸液体。
在一些实施例中，为了改善穿过传递层226的液体流动(即是说垂直于在顶部和底部间隔层之间形成的通道区域)，3D织物可以用干洗剂处理(例如但不限于，Perchloro乙烯)，以帮助去除任何制造产物，如先前使用的矿物油、脂肪或蜡，这些产物可能会干扰传递层的亲水能力。在一些实施例中，附加的制造步骤可随后执行，其中3D间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从Rudolph Group 获得的Feran Ice 30g/l)中洗涤。该工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得诸如水的液体一旦接触3D针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出液的液体污损组分的流动。
吸收材料层221设在传递层226上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收材料的吸收材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施例中，层10还可有助于朝背衬层220吸收流体。
吸收层221的材料还可防止收集在伤口敷料100中的液体在敷料内自由流动，且可以用于容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将液体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如，超吸收材料。吸收层221通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施例中，吸收层221可包括复合物，其包括超吸收粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在一些实施例中，复合物是气流成网的热结合复合物。
在一些实施例中，吸收层221是具有分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料取得的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
在一些实施例中，孔口、孔或孔隙227设在背衬层220中，以允许负压施加到敷料100。在某些实施方式中，流体连接器110在敷料100中产生的孔隙227上附接或密封到背衬层220的顶部上，且通过孔隙227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器110上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层上的情况下，一定长度的管路可联接在流体连接器的第一端处，使得管路或导管平行延伸远离流体连接器，或大致延伸至敷料的顶面。使用粘合剂，如，丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、UV可固化或热熔粘合剂，流体连接器110可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器110可由软聚合物形成，例如，聚乙烯、聚氯乙烯、硅树脂或聚氨酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施例中，流体连接器110可由柔软或适形材料制成。
在一些实施例中，吸收层221包括定位成以便位于流体连接器110之下的至少一个通孔228。在一些实施例中，通孔228可与背衬层中的开口227为相同尺寸，或可更大或更小。如图2B中所示，单个通孔可用于产生位于流体连接器110之下的开口。将认识到，可备选地使用多个开口。备选地，如果根据本公开内容的某些实施例使用一个以上的端口，则一个或多个开口可在与每个相应的流体连接器配准的吸收层和遮蔽层中产生。尽管对于本公开内容的某些实施例不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流径，其具体在吸收层在接近饱和时保持无阻。
如图2B中所示，孔口或通孔228可以设在孔隙227下方的吸收层221中，使得孔隙直接地连接到传递层226。这允许了负压施加到流体连接器110来与传递层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口部位上的负压在吸收层吸收伤口渗出液时不由吸收层抑制。在其它实施例中，可能没有孔口设在吸收层221中，或备选地，可提供位于孔隙227之下的多个孔口。在其它备选实施例中，附加层(如，如通过引用整体并入本文中的国际专利公告WO2014020440中所述的另一个传递层或遮蔽层)可设在吸收层221上方和背衬层220下方。
在一些实施例中，背衬层220不可透过气体，但可透过水蒸气，且可延伸穿过伤口敷料100的宽度。背衬层220例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨酯膜(例如，Elastollan SP9109)，是不透气的，且该层因此操作成覆盖伤口，且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，有效的室在背衬层220与伤口部位之间产生，负压可在伤口部位处形成。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层220可在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层222，确保了没有空气通过边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌隔层)，且允许液体从伤口渗出液传递穿过该层且从膜外表面蒸发。背衬层220可以包括两层；聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜可透过湿气，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，背衬层的湿气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的湿气渗透性可达到比干背衬层的湿气渗透性大大约十倍。
吸收层221可为大于传递层226的面积，使得吸收层与传递层226的边缘重叠，从而确保传递层不接触背衬层220。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出液更快吸收到吸收层。此外，该外通道确保了没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。如图2A-2B中所示，吸收层221可限定小于背衬层220周边的周边，使得分界或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层220的边缘之间。
如图2B中所示，伤口敷料100的一个实施例包括位于流体连接器110下方的吸收层221中的孔口228。在使用中，例如，在负压施加到敷料100上时，流体连接器的伤口面对部分因此可与传递层226接触，这因此即使在吸收层221填充伤口流体时也可有助于将负压传递至伤口部位。一些实施例可具有至少部分地粘附到传递层226上的背衬层220。在一些实施例中，孔口228比流体连接器11的伤口面对部分或孔隙227的直径大至少1-2mm。
例如，在具有单个流体连接器110和通孔的实施例中，可能优选流体连接器110和通孔位于如图2A中所示的偏心位置。此位置可允许敷料100定位在患者上，使得流体连接器110关于敷料100的其余部分升高。这样定位，流体连接器110和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致于损害负压至伤口部位的传递。
现在转到流体连接器110，一些实施例包括密封表面216、具有近端130和远端140的桥接件211(对应于图1A-1B中的桥接件120)，以及过滤器214。密封表面216可以形成前文所述的涂抹器，其密封到伤口敷料的顶面。在一些实施例中，流体连接器110的底层可包括密封表面216。流体连接器110还可包括与密封表面216垂直地间隔开的上表面，在一些实施例中，密封表面216由流体连接器的单独的上层限定。在其它实施例中，上表面和下表面可由相同材料件形成。在一些实施例中，密封表面216可包括其中的至少一个孔口229，以与伤口敷料连通。在一些实施例中，过滤器214可定位成穿过密封表面中的开口229，且可跨越整个开口229。密封表面216可构造成将流体连接器密封至伤口敷料的覆盖层，且可包括粘合剂或焊接。在一些实施例中，密封表面216可置于覆盖层中的孔隙上方。在其它实施例中，密封表面216可定位在覆盖层中的孔隙和吸收层220中的孔口上方，以允许流体连接器110提供空气流穿过传递层226。在一些实施例中，桥接件211可包括与负压源连通的第一流体通路212，第一流体通路212包括多孔材料，如，3D针织材料，其可与前文所述的多孔层226相同或不同。桥接件211可以由具有近端和远端的至少一个柔性膜层208、210封装，且构造成包绕第一流体通路212，柔性膜的远端连接密封表面216。过滤器214配置成大致防止伤口渗出液进入桥接件。
一些实施例还可包括定位在第一流体通路212上方的可选的第二流体通路。例如，一些实施例可提供可设置在顶层的近端处的空气泄漏，顶层构造成提供进入第一流通通路212和敷料100的空气路径，类似于美国专利号8,801,685中所述的抽吸适配器，该专利通过引用以其整体并入本文中。
在一些实施例中，流体通路212由柔顺材料构成，柔顺材料是柔性的，且如果间隔物扭结或折叠，则还允许流体穿过其中。用于流体通路212的适合材料包括而不限于泡沫，包括开室泡沫，如，聚乙烯或聚氨酯泡沫、网、3D针织织物、非织造材料和流体通道。在一些实施例中，流体通路212可由类似于上文关于传递层226所述的那些的材料构成。有利地，用于流体通路212中的此材料不仅允许较大的患者舒适性，而且提供了较大的抗扭结性，使得流体通路212在扭结或弯曲时仍能够将流体从伤口朝负压源传递。
在一些实施例中，流体通路212可包括芯吸织物，例如，针织或织造的间隔织物(例如，针织聚酯3D织物、Baltex或Gehring)或非织造织物。选择的这些材料可以适于将伤口渗出液经通道引导离开伤口，且用于将负压或排出空气传递至伤口部位，且还可赋予流体通路212一定程度的抗扭结或抗闭塞性。在一些实施例中，芯吸织物可具有三维结构，其在一些情况下可有助于芯吸流体或传递负压。在包括芯吸织物的某些实施例中，这些材料保持打开，且能够在用于负压疗法中的典型压力下(例如，40到150mmHg之间)将负压传送至伤口区域。在一些实施例中，芯吸织物可包括堆叠或层合在彼此上的若干材料层，其可在一些情况下用于防止流体通路212在负压的施加下塌陷。在其它实施例中，用于流体通路212中的芯吸织物可在1.5mm到6mm之间；例如，芯吸织物可为3mm到6mm厚，且可包括芯吸织物的一个或若干独立层。在其它实施例中，流体通路212可为1.2-3mm之间厚，例如厚于1.5mm。一些实施例(例如，结合保持液体如伤口渗出液的敷料使用的抽吸适配器)可使用流体通路212中的疏水层，且仅气体可行进穿过流体通路212。此外，且如前文所述，用于系统中的材料可以是适形且软的，这可有助于避免压伤溃疡和可能由伤口处理系统压在患者皮肤上引起的其它并发症。
在一些实施例中，过滤器元件214不可透过液体，但可透气体，且提供成用作液体隔层，且确保没有液体能够从伤口敷料100逃逸。过滤器元件214还可作用为细菌隔层。通常，孔径是0.2μm。过滤器元件214的过滤器材料的适合材料包括来自MMT系列的0.2微米GoreTM膨胀PTFE、PALL VersaporeTM 200R和DonaldsonTM TX6628。还可使用较大的孔径，但这些可能需要次级过滤器层来确保完全生物负载容纳。由于伤口流体包含液体，故优选但不是必需的是在0.2微米MMT-323之前使用疏油过滤膜片，例如，1.0微米MMT-332。这防止了液体阻挡疏水过滤器。过滤器元件可附接或密封到端口或孔隙上的覆盖膜上。例如，过滤器元件214可模制在流体连接器110中，或可使用粘合剂(如但不限于UV固化的粘合剂)来粘附到覆盖层的顶部和抽吸适配器110的底部中的一者或两者上。
将理解，其它类型的材料可用于过滤器元件214。更一般地，可使用微多孔膜片，其是聚合材料的平片材，这包含几十亿个微孔。取决于选择的膜片，这些气孔可在从0.01到大于10微米的尺寸范围。微多孔膜片可用于亲水性(滤水)和疏水性(防水)形式。在一些实施例中，过滤器元件214包括支承层和形成在支承层上的丙烯酸共聚物膜片。在一些实施例中，伤口敷料100使用微多孔疏水性膜片(MHM)。许多聚合物可用于形成MHM。例如，MHM可由PTFE、聚丙烯、PVDF和丙烯酸共聚物中的一种或多种形成。这些可选的聚合物中的所有都可处理，以便获得可为疏水性和疏油性的特殊表面特征。因此，这些将排斥具有低表面张力的液体，例如多维生素输注物、脂质、表面活性剂、油和有机溶剂。
MHM阻挡液体，同时允许空气流过膜片。它们还可为非常有效的空气过滤器，以消除潜在的传染性气溶胶或颗粒。众所周知，单件MHM作为替代机械阀或通风口的选择。结合MHM因此可降低产品组装成本，以改善患者的利润和成本/效益比。
过滤器元件214还可包括气味吸收材料，例如，活性炭、碳纤维布或VitecCarbotec-RT Q2003073泡沫等。例如，气味吸收材料可形成过滤器元件214的层，或可夹在过滤器元件的微多孔疏水性膜片之间。过滤器元件214因此允许气体经由孔隙排出。然而，敷料中含有液体、颗粒和病原体。
类似于上文所述的伤口敷料的实施例，一些伤口敷料包括穿孔伤口接触层，具有在皮肤接触面上的硅树脂粘合剂和在背面上的丙烯酸粘合剂。传递层或3D间隔织物垫位于该边界层上方。吸收层位于传递层上方。吸收层可包括超吸收非织造(NW)垫。吸收层可在周边处在传递层越界约5mm。吸收层可具有朝一端的孔口或通孔。孔口可为大约10mm的直径。背衬层位于传递层和吸收层上。背衬层可为高湿气透过率(MVTR)膜，涂有丙烯酸粘合剂的图案。高MVTR膜和伤口接触层封装传递层和吸收层，产生了大约20mm的周边边界。背衬层可具有10mm的孔口，其上覆吸收层中的孔口。流体连接器可连结到孔上方，流体连接器包括上覆前述孔口的不可透过液体、可透气的半透膜片(SPM)。
转到图2C，在一些实施例中，在某些实施例中用负压治疗其它伤口类型(例如较大的腹部伤口)使用如这里示意性所示的负压治疗系统101。在一些实施例中，伤口部位106(这里示出为腹部伤口部位)可受益于负压治疗。这样的腹部伤口部位可能是例如事故或手术介入的结果。在一些情况下，诸如腹部隔室综合症，腹部高血压，败血症或流体水肿的医学状况可能需要通过腹壁的手术切口进行腹部减压以暴露腹膜腔，其后开口可能需要保持在打开的、可接近的状态直到状况解决。其它状况也可能需要开口(特别是在腹腔中)保持打开，例如，如果需要多次外科手术(可能易发生创伤)，或者存在诸如腹膜炎或坏死性筋膜炎的临床状况的迹象。
在存在伤口的情况下，特别是在腹部中，需要管理与器官和腹膜腔的暴露有关的可能并发症，无论伤口是否保持打开或是否将其闭合。可以靶向治疗(例如使用负压)以最小化感染风险，同时促进组织活力和从伤口部位去除有害物质。已发现对伤口部位施加减压或负压通常促进愈合更快，血流量增加，细菌负荷减少，肉芽组织形成率增加，刺激成纤维细胞增殖，刺激内皮细胞增殖，闭合慢性开放性伤口，抑制烧伤渗透，或增强瓣和移植物附着等。也已报道通过施加负压对治疗表现出积极反应的伤口包括感染的开放性伤口，褥疮性溃疡，开裂的切口，部分厚度烧伤，以及已附着的瓣或移植物的各种病变。因此，向伤口部位106施加负压可能对患者有益。
因此，某些实施例提供了将伤口接触层105放置在伤口部位106上方。伤口接触层也可以称为器官保护层或组织保护层。在一些实施例中，伤口接触层105可以是薄的柔性材料，其不会紧密地附着到伤口部位或暴露的内脏。例如，可以使用聚合物，如聚氨酯，聚乙烯，聚四氟乙烯或其共混物。在一个实施例中，伤口接触层是可渗透的。例如，伤口接触层105可以设置有开口，例如孔，狭缝或通道，以允许从伤口部位106去除流体或将负压传递到伤口部位106。在下面进一步详细描述伤口接触层105的附加实施例。
负压治疗系统101的某些实施例也可以使用多孔伤口填充物103，其可以布置在伤口接触层105上方。该垫103可以由多孔材料(例如泡沫)构成，其柔软，弹性可挠并且大体上适合伤口部位106。这样的泡沫可以包括由例如聚合物制成的开室和网状泡沫。合适的泡沫包括由例如聚氨酯，硅树脂和聚乙烯醇组成的泡沫。在一些实施例中，当对伤口施加负压时，该垫103可以将伤口渗出物和其它流体引导通过其自身。一些垫103可以包括用于这样的目的的预制通道或开口。在某些实施例中，垫103可以具有约1英寸至约2英寸之间的厚度。垫也可以具有约16至17英寸之间的长度，以及约11至12英寸之间的宽度。在其它实施例中，厚度，宽度或长度可以具有其它合适的值。可以用作衬垫103的替代或附加的伤口填充物的其它实施例在下面进一步详细讨论。
在某些实现方式中，盖布107用于密封伤口部位106。盖布107可以是至少部分液体不可渗透的，使得可以在伤口部位处保持至少部分负压。用于盖布107的合适材料包括但不限于不显著吸收含水流体的合成聚合物材料，包括聚烯烃，如聚乙烯和聚丙烯，聚氨酯，聚硅氧烷，聚酰胺，聚酯和其它共聚物及其混合物。盖布中使用的材料可以是疏水的或亲水的。合适材料的示例包括可从DeRoyal获得的和可从Smith&Nephew获得的为了帮助患者舒适并避免皮肤浸渍，盖布在某些实施例中至少部分是透气的，使得水蒸气能够穿过而不会被收集在敷料下面。粘合剂层可以设置在盖布107的下侧的至少一部分上以将盖布固定到患者的皮肤，但是某些实施例可以替代地使用独立的粘合剂或粘合带。可选地，释放层可以布置在粘合剂层上方以在使用前保护它并便于处理盖布107；在一些实施例中，释放层可以由多个部段组成。
负压系统101可以连接到负压源，例如泵114。合适的泵的一个示例是可从Smith&Nephew获得的Renasys EZ泵。盖布107可以经由导管112连接到负压源114。导管112可以连接到位于盖布107中的孔109上方的端口113，或者导管112可以直接通过孔109连接而不使用端口。在另一替代方案中，导管可以从盖布下面穿过并从盖布的一侧延伸。美国专利No.7,524,315公开了负压系统的其它类似方面，并且其全部内容通过引用并入本文，并且应当被认为是本说明书的一部分。
在许多应用中，容器或其它储存单元115可以介于负压源114和导管112之间，以便允许从伤口部位去除的伤口渗出液和其它流体被储存而不进入负压源。某些类型的负压源(例如蠕动泵)也可以允许容器115放置在泵114之后。一些实施例也可以使用过滤器来防止流体，气溶胶和其它微生物污染物离开容器115和/或进入负压源114。另外的实施例也可以包括截止阀或在容器中的封闭疏水或疏油过滤器以防止溢流；其它实施例可以包括感测装置，例如电容传感器或其它液位检测器，如果容器中的液位接近容量，则其用于停止或关闭负压源。在一些实施例中，在泵排气口处设置气味过滤器，例如活性炭罐。
图2D示出了可以用于在没有负压的情况下愈合伤口的伤口敷料的各种实施例。如图2D的敷料中所示，伤口敷料可以具有类似于参考图1A-1B和2A-2B描述的敷料的多个层，除了图2D的敷料不包括端口或流体连接器。图2D的伤口敷料可以包括如本文所述的覆盖层和伤口接触层。伤口敷料可以包括位于伤口接触层和覆盖层之间的各种层。例如，敷料可以包括一个或多个吸收层或一个或多个传递层，如本文参考图1A-1B和2A-2B所述。另外，本文所述的与包括伤口敷料的伤口治疗相关的一些实施例也可以与2014年5月21日提交的题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT)”的美国申请公报No.2014/0249495中描述的那些组合使用或另外使用，其公开内容通过引用整体并入本文，包括与伤口敷料的实施例，伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料相关的更多细节。
启用传感器的敷料
可以使用包含与伤口敷料分离的多个传感器或传感器的伤口敷料，以便在伤口愈合时监测伤口的特性或识别可能使伤口陷入的一个或多个风险因素或状况。从愈合良好的伤口和从愈合不好的伤口收集数据可以提供有用的见解，用于识别测量值或被测量以指示一个或多个状况，包括伤口是否处于愈合轨迹，是否需要调整敷料，是否需要调整治疗参数等。这可以实现一个或多个调整。例如，可以调节负压伤口治疗装置的操作参数(例如，压力水平，治疗强度，治疗持续时间等)。一个或多个传感器可以用于测量各种生理参数，如本文所述。
许多传感器技术可以用于伤口敷料或形成整个伤口敷料装置的一部分的一个或多个部件。例如，如图3A和3H中所示，在一些实施例中，传感器的子组可以包含到伤口接触层上或伤口接触层中，所述伤口接触层可以是穿孔伤口接触层，如图3H中所示。图3A和3H中的伤口接触层示出为具有正方形形状，但是应当领会，伤口接触层可以具有其它形状，例如矩形，圆形，卵形等。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以作为单独的材料层被提供，其放置在伤口区域上并且然后由伤口敷料装置或伤口敷料装置的部件覆盖，类似于参考图2C所述的那些(例如，纱布，泡沫或其它伤口包扎材料，超吸收层，盖布，完全整合的敷料，如Pico或Allevyn Life敷料等)。在其它实施例中，传感器集成的伤口接触层可以是例如图1A-2B和2D中所述的单个单元敷料的一部分。
传感器集成的伤口接触层可以放置成与伤口接触，并且将允许流体穿过接触层，同时对伤口中的组织造成很小的损害或不造成损害。传感器集成的伤口接触层可以由诸如硅树脂的柔性材料制成，并且可以包含抗微生物剂或本领域已知的其它治疗剂。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包含粘附到湿或干组织的粘合剂。在一些实施例中，一个或多个传感器，传感器封装或传感器阵列可以包含到或包封在伤口敷料的其它部件(例如上述的吸收层或间隔层)中。
如图3A和3H中所示，可以使用五个传感器的子组，包括用于下列的传感器：温度(例如，25个热敏电阻传感器，以5×5阵列，～20mm间距)，脉搏血氧或SpO2(例如，4或5个SpO2传感器，在从伤口接触层的中心到其边缘的单线中，10mm间距)，组织，渗出物或异物的光学性质(例如10个光学传感器，以2×5阵列，～20mm间距；并非阵列的每行中的所有5个传感器都需要对齐)，pH(例如，通过测量pH敏感垫的颜色，可选地使用与组织颜色相同的光学传感器)，和电导率(例如，9个导电触点，以3×3阵列，～40mm间距)。在一些实施例中，SpO2是动脉血氧饱和度的估计值。如图3A中所示，在一些实施例中，SpO2传感器可以布置在从伤口接触层的中心或中心附近到伤口接触层的边缘的单线中。SpO2传感器的线可以允许传感器在伤口的中间，在边缘或伤口处，或在完整皮肤上进行测量以测量各种区域之间的变化。在一些实施例中，伤口接触层或传感器阵列可以大于伤口的大小以覆盖伤口的整个表面区域以及周围的完整皮肤。伤口接触层或传感器阵列和多个传感器的较大尺寸可以比传感器仅放置在伤口的中心或一次仅在一个区域中提供关于伤口区域的更多信息。可以附加地或替代地使用其它传感器，例如压力传感器，流量传感器，应变传感器，配置成测量生物或化学化合物的比色传感器(例如，染料涂覆的比色传感器)等。比色传感器可以用于测量气味，毒性等。本文所述的任何一个或多个传感器可以放置或定位成获得伤口或皮肤中的任何位置的测量。
传感器可以由柔性或基本上柔性的衬底支撑或包含到柔性或基本上柔性的衬底上，例如柔性或基本上柔性的印刷电路(FPC)中的一个或多个，其可以由包括聚酰胺，聚酰亚胺(PI)，聚酯，聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，聚醚酰亚胺(PEI)，聚氨酯，热塑性聚氨酯(TPU)，以及各种含氟聚合物(FEP)和共聚物的柔性聚合物，或任何其它合适的材料形成。尽管描述可以涉及可以包括电路板的一个或多个基本上柔性或柔性的印刷电路，但是可以替代地或附加地使用其它类型的柔性或基本上柔性的衬底，例如一种或多种非导电材料或网或织物导电纤维。例如，伤口敷料部件中的一个或多个，例如伤口接触层，可以包括导电或非导电材料。基本上柔性或柔性的衬底可以包括单面，双面或多层电路。在一些实施例中，传感器阵列可以包含到两层柔性电路中。在一些实施例中，FPC可以是多层柔性印刷电路。在一些实施例中，这些柔性印刷电路可以包含到伤口敷料的任何层中。在一些实施例中，柔性电路可以包含到伤口接触层中(例如，定位在伤口接触层上或伤口接触层中)。例如，柔性电路可以包含到类似于参考图2B和2C描述的伤口接触层的伤口接触层中。伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从伤口接触层的下表面突出并直接接触伤口区域。
在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包括第一和第二伤口接触层，其中FPC夹在两层伤口接触层材料之间。第一伤口接触层具有旨在与伤口接触的下表面和旨在与FPC接触的上表面。第二伤口接触层具有旨在与FPC接触的下表面和旨在与伤口敷料或形成整个伤口敷料装置的一部分的一个或多个部件接触的上表面。第一伤口接触层的上表面和第二伤口接触层的下表面可以通过夹在两层之间的FPC附着在一起。
在一些实施例中，FPC的一个或多个传感器可以由伤口接触层完全包封或覆盖以防止与伤口中的水分或流体接触。在一些实施例中，第一伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从下表面突出并直接接触伤口区域。例如，如图3H中所示的一个或多个SpO2传感器示出为从伤口接触层的底表面突出。在一些实施例中，SpO2传感器或其它传感器可以直接安装在第一伤口接触层的下表面上以便与伤口直接接触。一些或所有传感器和电气或电子部件可以罐封成不与伤口直接接触或用合适的材料(例如聚合物和例如硅或环氧基聚合物)包封(例如，呈现基本上防水或防液体和生物相容)。用聚合物包封可以防止流体进入和从部件浸出化学物质。在一些实施例中，伤口接触层材料可以密封部件以防止水进入和浸出化学物质。一个或多个传感器和电气或电子部件可以完全罐封或嵌入并配置成无线通信以防止与液体接触。
在一些实施方式中，可以如下以替代或附加的方式布置或部署一个或多个传感器。传感器可以布置为条带或串。传感器可以放置到或在可以感应供电的支架中。支架也可以与控制模块或另一处理装置通信，如本文所述。传感器可以定位或浇铸到伤口敷料的泡沫中或配置成填充伤口的另一基质中。传感器可以安装到配合在伤口中的泡沫(或其它基质)突起或凸起上。例如，传感器可以安装到超吸收泡沫或另一种超吸收材料的凸起上，并且可以在暴露于伤口渗出液时延伸到伤口中。传感器可以包含到与伤口敷料分离的部署材料或系统中。传感器可以包封或安装到可以由Durafiber或duraTouch制成的伤口包扎材料或底层上。例如，传感器可以缝合到Smith&Nephew制造的纱布或Durafiber敷料中。可以为特定的伤口自主性或几何形状切割或构造定制的三维模具以便正确地定位传感器。传感器阵列，布置或封装可以是旋转对称的或基本上旋转对称的，使得它不易受到旋转失配的影响。传感器可以涂覆有疏水或亲水物质以防止渗出液涂覆或沉积在传感器上并对测量产生不利影响。例如，光学传感器可以涂覆有疏水物质以排斥液体以执行测量。作为另一个示例，pH传感器可以涂覆有亲水性物质以吸收渗出液以执行测量。传感器可以包括一个或多个冲洗通道或流动路径以冲洗传感器。例如，这可以用于从一个或多个感兴趣区域去除渗出液或材料以提高测量精度。可以附加地或替代地使用一个或多个流动路径将渗出液引导到特定位置(例如，传感器或传感器组)以提高测量精度。例如，这可以产生更大的信噪比或将特定传感器或传感器组与伤口的易损区域分离。
在某些实施例中，传感器阵列，布置或封装可以包括一个或多个对准标记，边缘或特征，其可以与一个或多个标记，边缘，标签或解剖特征对准或共同配准以确保正确放置。例如，可以改善传感器与伤口或伤口周围的皮肤或组织的对准。在一些情况下，传感器阵列，布置或封装可以将自身与放置在伤口上或附近的电磁标签配准，这可以帮助相对于标签和伤口正确地定位和旋转传感器。可以拍摄传感器阵列，布置或封装放置后的图像来分析传感器的取向。该信息可以用于评估传感器的定位或在更换传感器时(例如，当丢弃敷料时)便于正确定位。可以使用一个或多个传感器串或条带来限制取向误差。对准环可以可去除地或半永久地附接或印刷在伤口周围以在更换伤口敷料时允许精确定位。在传感器阵列，布置或封装可变形或基本上可变形的情况下，单独的传感器可以配置成相对于其它传感器配准它们的位置以分析定位或对准。
可以包括一个或多个压力监测器(例如一个或多个应变仪)以监测伤口敷料是否太紧或太松。来自一个或多个压力监测器的反馈可以用于指示是否需要上紧或松开敷料。这可以有利地用于压缩包扎。
在一些实施例中，收集和处理与伤口相关的信息可以使用三个部件，其包括传感器阵列，控制模块和处理软件。在本文中更详细地描述这些部件。
如上所述，图3A的传感器阵列可以包括温度传感器，电导率传感器，光学传感器和SpO2传感器。柔性传感器阵列印刷电路300包括传感器阵列部分301，尾部302和连接器焊盘端部303，如图3B中所示。传感器阵列部分301可以包括传感器和关联电路。传感器阵列印刷电路300可以包括从传感器阵列部分301延伸的长尾部302。连接器焊盘端部303能够电气地或电子地连接到控制模块或其它处理单元以从传感器阵列电路接收数据。长尾部302可以允许控制模块远离伤口放置并且位于更方便的位置。在图3B中示出了传感器阵列印刷电路300中的一个的总体视图。
在某些实施方式中，控制器(如微处理器)可以安装在敷料上并连接到传感器。这样安装的控制器可以通过简单的连接，例如3或4线连接(或更少或更多的线)与控制模块通信，以减轻与连接到外部部件相关的负担。例如，长尾部302可以包括3或4线连接。在一些实施方式中，安装的控制器可以无线通信。
图3C-3F示出了具有四种不同传感器阵列几何形状的FPC的实施例。所示的四种不同的传感器阵列几何形状在柔性电路中实施。尽管图3C-3F示出了四种不同的传感器阵列形式和配置，但如图3D中所示的设计也示出了连接器焊盘端部303。然而，也可以用连接器焊盘端部303创建图3C、3E和3F的设计以允许这些FPC与控制模块或其它处理单元通信。图3C-3F示出了传感器阵列部分301中的四种不同的传感器阵列几何形状。
图3G根据一些实施例更详细地示出了图3D中所示的传感器阵列设计的传感器阵列部分301。在图3A-3G的实施例中，应当领会传感器阵列部分301包括多个部分，所述部分围绕伤口敷料部件(例如伤口接触层)的周边延伸，或者从伤口敷料部件的外边缘向内延伸。例如，所示的实施例包括多个线性延伸部分，其可以与伤口敷料部件的边缘平行，并且在一些实施例中，跟随伤口敷料部件的整个周边。在一些实施例中，传感器阵列部分可以包括第一多个平行线性延伸部分，其垂直于第二多个平行线性延伸部分。这些线性延伸部分也可以具有不同的长度，并且可以向内延伸到伤口敷料部件内部的不同位置。在一些实施例中，传感器阵列部分不覆盖整个伤口敷料部件，使得在传感器阵列的部分之间形成间隙。如图3A中所示，这允许一些并且可能大部分伤口敷料部件不由传感器阵列覆盖。例如，对于如图3A和3H所示的穿孔伤口接触层，传感器阵列部分301可以不阻挡伤口接触层中的大部分穿孔。在一些实施例中，传感器阵列也可以被穿孔或成形以匹配伤口接触层中的穿孔，从而最小化穿孔对流体流动的阻挡。
传感器阵列的电气或电子连接可以根据所使用的各种传感器和传感器阵列设计而变化。在一些实施例中，如图3C-3F中所示，总共79个连接可以用于连接传感器阵列的部件。例如，传感器阵列中的传感器的子组或全部可以彼此连接。传感器阵列可以终止于两个平行的40向0.5mm间距扁平柔性电缆(FFC)接触表面中，顶表面上有端子，设计成连接到FFC连接器，如Molex 54104-4031。
在一些实施例中，可以在传感器阵列上使用温度传感器，电导率传感器，SpO2传感器，或光学，紫外(UV)，红外(IR)或其它类型的可见或不可见光传感器以提供与伤口的状况相关的信息。光学，紫外(UV)，红外(IR)或其它类型的可见或不可见光或其它电磁谱传感器可以提供伤口的光谱测量。传感器阵列和单独的传感器可以帮助临床医生监测伤口的愈合。一个或多个传感器可以单独操作或彼此协调操作以提供与伤口和伤口愈合特性相关的数据。
温度传感器或温度计可以使用热电偶或热敏电阻来测量温度。温度传感器可以用于测量或跟踪下面伤口或伤口敷料内的热环境的温度。可以校准温度传感器，并且可以处理从传感器获得的数据以提供关于伤口环境的信息。在一些实施例中，测量不同于感兴趣区域的另一区域的温度的第二温度传感器或测量环境空气温度的环境传感器也可以用于帮助消除与环境温度变化相关的问题，例如补偿远离感兴趣区域的热通量变化或补偿与环境温度变化相关的生理效应。
使用具有集成或独立照明光源的光传感器(例如，光学，紫外线(UV)，红外(IR)，或其它类型的可见或不可见光传感器)，光学传感器可以用于测量伤口或皮肤参数，例如伤口组织，渗出液，伤口部位或伤口周围的皮肤中的一个或多个的外观。在一些实施例中，传感器(连同使用的独立照明源)可以被压靠在皮肤上，使得光将穿透到组织中并呈现组织本身的光谱特征。在一些实施方式中，传感器(连同使用的独立照明源)可以远离或离开成像区域定位。可以使用诸如硅树脂的光导或光纤将光传输到成像区域上。光学传感器可以测量表面或表面下方不同深度处的部件(例如组织，血管等)中的一个或多个。可以使用一个或多个波长的光的漫射来获得各种深度处的测量(例如，以获得深度精度或选择性)。可以通过改变或变化光源和检测器之间的间隔来执行各种深度处的测量。光学相干断层摄影可以用于获得深度信息。共聚焦技术可以用于获得深度精度或选择性。光学传感器可以用于测量伤口的光泽度或偏振，其可以用于测量渗出液水平，生物膜的存在等。可以将一个或多个光学特征(例如波导，透镜或偏振特征)包含到伤口敷料中或下方以帮助测量(如深度测量)。例如，一个或多个偏振特征可以包含到生物相容性敷料层中或下方以实现或增强偏振测量，其可以用于深度测量或血液灌注或氧饱和度测量。
在一些实施例中，可以使用一个或多个光学指纹传感器。这样的传感器可以用作光谱设备，并且可以配置成测量是否存在某种光谱响应。响应可以是线性或非线性(荧光)。例如，荧光测量可以包括渗出液测量，组织荧光(例如通过接触测量)或细菌荧光。可以从光谱响应识别一种或多种化合物(例如挥发性有机化合物(VOC))的存在或不存在。化合物的存在可以指示可能与例如感染或正常愈合过程相关的代谢，生物或化学活性。可以从光谱响应识别特定分子的存在或不存在。例如，可以在约220nm至约330nm的光谱区域中识别臭氧的存在(其可以有益于伤口愈合)。红外光谱测量可以用于识别可以与蛋白质关联的羧酸(例如丁基酸)的存在。在某些实施方式中，一种或多种生物标志物或染料可以用于增强一种或多种感兴趣组分的光谱可见性或响应。
在一些实施方式中，一个或多个光源或检测器可以定位在伤口的外部。可以照射伤口或通过组织检测光。透照可以用于识别异常的存在或不存在。
在某些情况下，可以使用一个或多个电子鼻(或e鼻)传感器来检测一种或多种VOC的存在。
组织中的光传播可以由两个主要现象(散射和衰减)支配。对于衰减，当光穿过组织时，由于组织的各种组分的吸收，其强度可能会损失。蓝光往往会严重衰减，而光谱红端的光往往衰减最小。
散射过程可能更复杂，并且可能具有必须考虑的各种“区域”。散射的第一个方面是基于散射中心的大小与入射光的波长的比较。如果散射中心远小于光的波长，则可以假设瑞利(Rayleigh)散射。如果散射中心在光的波长左右，则必须考虑更详细的Mie散射公式。散射光中涉及的另一个因素是散射介质的输入和输出之间的距离。如果光的平均自由程(散射事件之间的距离)远大于行进的距离，则假定弹道光子传输。在组织的情况下，散射事件大约相隔100微米，因此1mm的路径距离将有效地随机化光子方向，并且系统将进入漫射区域。
图3J示出了根据一些实施例光在其强度衰减1/e的因数(其为其原始强度的约37％)之前可以穿过皮肤多远。强度损失是指数函数(比尔-朗伯定律)，其由下式给出：
I(x)＝I0e-xμ(λ)
其中μ是穿透深度的值。强度的该指数下降是组织在被照射时呈现红色的原因，几乎所有传播进出组织的光都将处于光谱的红端中。这可以被认为是滤波器，其随着其作用的距离而变化，当光源进移动远离时，到达检测器的光谱将相应地改变。图3J和3K的图形是进入组织的光的散射和衰减的因素的组合。图3J示出了进入组织的光的强度损失。图3K示出了根据一些实施例的光学检测器的响应。
合适的光源，例如超亮发光二极管(LED)，光学检测器或聚酯光学滤波器，可以用作光学传感器的部件以测量组织，渗出液或异物的光学性质(例如用于组织颜色分化)。例如，由于可以从反射光测量表面颜色，因此可以从针对给定几何形状首先穿过组织的光测量颜色。这可以包括从与伤口或皮肤接触的光源(例如，白色，RGB，IR LED等)的漫散射光的颜色感测。在一些实施例中，光源可以与附近的光学检测器一起使用以检测已通过组织漫射的光。光学传感器可以用漫射内部光或表面反射光成像。可以使用合适的光学检测器，例如光电二极管。例如，光学检测器可以具有红色，绿色，蓝色，透明(RGBC)光谱响应(或通道上的灵敏度比)，如图3Q中所示。在一些情况下，可以使用Rhom BH1745NUC颜色传感器。
另外，光学传感器可以用于测量自发荧光。使用自发荧光是由于组织吸收一个波长的光，而发射另一个波长的光。另外，死组织可能不会自发荧光，并且因此这可能是组织是否健康的非常强烈的指示。由于具有这样短的穿透深度的蓝光(或甚至UV光)，例如在附近具有红光敏感光电二极管(或一些其它波长偏移带)的UV光用作健康组织的二元测试可能非常有用，其将在非常特定的波长下自发荧光。
电导率或阻抗传感器可以用于确定活组织和死组织之间的差异，或显示由于在病态组织中打开伤口而引起的阻抗变化。电导率传感器可以包括Ag/AgCl电极和阻抗分析仪。电导率传感器可以用于通过测量周围组织/区域的阻抗来测量伤口生长区域的阻抗变化。在一些实施例中，传感器阵列可以利用电导率传感器来测量由于伤口尺寸或伤口形状变化导致的周边电极上的电导率的变化。例如，可以使用断层摄影重建或技术通过使用不同间距的电导率传感器或电极来推断伤口尺寸。电压或电流探针可以用于施加电压或电流刺激以确定或测试患者的神经反应或促进伤口愈合。在一些实施例中，电导率传感器可以在伤口床中或伤口周边上使用。电导率测量可以用于检测敷料的粘附失败。可以通过穿过(例如，伤口敷料的)生物相容层或穿过生物相容凝胶层(例如，导电凝胶层)或盐水溶液以接触伤口的导电路径来测量电导率。可以在约2.5kHz至约60kHz的频率范围内进行测量。这可以类似于使用大型膜片钳测量。替代地或附加地，可以使用电容或电容耦合方法测量电导率而不形成与组织的直接接触(例如，使用非接触电极)。例如，可以使用在约30kHz至约70kHz的频率范围内的传输。可以使用三点探针测量或四点探针测量来测量电导率。可以测量伤口组织或渗出液中的一种或多种的电导率，其可以用于推断细胞或组织健康。可以测量伤口周围区域(例如，伤口周围的皮肤或组织)的电导率。电导率传感器可以可伸缩以根据需要移入移出。电导率传感器可以包括具有延伸到伤口中的导电尖端和绝缘轴的细或微探针。电导率传感器可以是在伤口接触层下面的悬挂探针，其与伤口接触。电导率传感器可以包括干接触电极。电导率传感器可以包括配置成确保或促进生物相容性的电极，例如金，银，铂或碳电极。
在一些实施例中，pH变化垫可以用作pH传感器。光谱仪和宽带白光源或RGB LED可以用于测量pH染料的光谱响应。可以在与伤口接触的伤口敷料的表面上和与流体施加相同的一侧(底表面)提供照明和成像。替代地，在一些实施例中，照明和成像源可以设置在伤口敷料的与底表面相对并远离流体施加的表面或敷料或伤口接触层的顶表面上。在一些实施方式中，pH传感器是光学测量装置，其包括在光从比色物质反射时光谱测量的光的两个或三个(或更少或更多)波长。pH变化泡沫可以被包括或整合到伤口敷料中。泡沫可以根据环境改变光的光谱吸收(例如，根据伤口渗出液的含量或组成)。替代地或附加地，可以利用由于环境中的pH改变而改变颜色的垫或特征。可以光学测量和评估这样的垫以确定pH水平。在某些情况下，pH传感器可以包括渗出液引导系统(例如流动路径)，其允许渗出液流过传感器的pH敏感区域，这可以提高检测精度。在一些情况下，可以使整个或基本上整个敷料对pH敏感。
在一些实施例中，可以使用一个或多个脉搏血氧测量传感器，例如SpO2传感器。这样的传感器可以获得多谱光学测量，其可以用于例如测量血液的氧合程度和脉动血流中的一种或多种。多谱光学测量传感器可以确定时间分辨光学测量。在一些情况下，脉搏血氧测量通过在两个不同光学波长下对组织中的光吸收/透射进行时间分辨测量来工作。当血红蛋白氧合时，其吸收光谱相对于非氧合血液发生变化。通过在两个不同波长下进行测量，可以获得血液氧合程度的比率度量标准。例如，SpO2传感器可以以大约500Hz的采样率操作并获得双波段红(R)和红外(IR)测量。根据一些实施例，使用原始形式的SpO2传感器进行的测量在图3L和图3M中示出。图3M示出了根据一些实施例的图3L的图形的放大视图。
从图3M的放大图形，可以清楚地观察到脉动血流的波形。为了提取SpO2，从数据提取的值是每个波长的给定脉冲峰值的高度和其波谷之间的比率。然后，在这两个值之间取另一个比率。可以使用峰值检测算法精确定位波峰和波谷。可以针对每种情况取几个数据点并进行平均。
一旦计算出该比率，就使用可以保存在硬件上的“查找表”经验地拟合SpO2水平。该值基本上取决于每个波长下的人体组织的吸收和散射，但通过使用经验模型避免了系统建模的复杂性。
传感器阵列中的部件可以通过多个连接进行连接。在一些实施例中，温度传感器(例如，热敏电阻)可以以五个为一组布置。在一些实施例中，可以使用多个热敏电阻，每个热敏电阻标称为10kΩ，五个每组具有公共接地。共有五组热敏电阻，总共有30个连接。在一些实施例中，可以有九个导电端子。每个导电端子需要一个连接，总共提供9个连接。在某些实施方式中，使用最多8个连接。例如，可以靠近传感器阵列的中心进行四个连接(例如，3cm侧面正方形)，并且可以在传感器阵列的周边上进行四个连接(例如，9cm侧面正方形)。在某些实施方式中，附加导电层可以包含在背离组织的导电垫的侧面上(在其上形成连接)。附加导电层可以通过非导电层与导电垫隔离。这可以帮助定向电磁传播。
在一些实施例中，可以有五个SpO2传感器。在一些实施例中，每个SpO2传感器需要三个连接，加上电源和接地(这些被独立覆盖)，总共提供15个连接。在一些实施例中，可以有10个光学，UV，IR或其它类型的可见或不可见光传感器。每个这样的传感器可以包括光源，例如RGB LED或RGB光电二极管。每个这样的传感器可能需要六个连接，但是其中五个是每个传感器共同的，总共提供15个连接。电源和接地分开考虑。在一些实施例中，可以有5个pH传感器。pH传感器可以是颜色变化盘，并且可以使用上述光学，UV，IR或其它类型的可见或不可见光传感器来感测。所以，pH传感器不需要额外的连接。可以有三个电源轨和七个接地返回信号，总共提供10个公共连接。在一些实施例中，传感器阵列可以包括25个温度传感器(例如，热敏电阻Murata NCP15WB473E03RC)，9个电导率端子，5个SpO2传感器(例如，ADPD144RI)，10个光源(例如，RGB LED，例如KPTF-1616RGBC-13)，10个光学，UV，IR或其它类型的可见或不可见光传感器，10个FET，印刷电路板(PCB)和组件。
图3H示出了根据一些实施例的包含到穿孔伤口接触层中的柔性传感器阵列。如图3H中所示，PCB传感器阵列可以夹在两个膜或伤口接触层之间。伤口接触层可以具有形成为如本文所述的狭缝或孔的穿孔，其足够小以帮助防止组织内生长到伤口敷料中，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些实施例中，伤口接触层可以具有一个或多个狭缝，其增加具有集成的传感器阵列的伤口接触层的柔性。在一些实施例中，伤口接触层中的一个可以具有额外的切口以容纳传感器，使得它们可以直接接触皮肤。
在一些实施例中，电路放置或印刷到衬底的一侧上，并且诸如传感器的电子部件也放置在该侧上。然后可以在衬底的一侧或两侧上用一个或多个绝缘或包封层覆盖部件和轨道。
图3N-3P示出了伤口接触层，其包括各种布置的狭缝和孔以增加柔性，允许传感器直接接近伤口，并且有助于通过伤口接触层输送流体。在一些实施例中，孔和狭缝的布置可以允许传感器进入伤口的中心，伤口的边缘或完整的皮肤。图3N-3P示出了具有各种狭缝布置和构造的伤口接触层的实施例。图3N示出了伤口接触层的实施例，其包括从大中心孔径向延伸的孔和弯曲狭缝。
图3O示出了根据一些实施例的伤口接触层，其包括孔和形成部分圆的弯曲狭缝以及从圆的周边延伸到伤口接触层的中心的狭缝。
图3P示出了根据一些实施例的伤口接触层，其包括孔和从大中心孔朝向伤口接触层的外周边径向延伸的狭缝。
控制器或控制模块可以用于与传感器阵列接口。在一些实施例中，控制模块可以包含电源，例如电池，以及用于驱动传感器的电子器件。控制模块也可以以适当的间隔记录数据并允许数据传输到外部计算设备，例如个人计算机(PC)。根据传感器阵列中使用的传感器和由传感器收集的数据，可以定制控制模块以具有各种特征。在一些实施例中，控制模块可以足够舒适并且足够小以连续佩戴数周。在一些实施例中，控制模块可以定位在伤口敷料附近或伤口敷料上。在一些实施例中，控制模块可以定位在远离伤口敷料和伴随的传感器阵列的远程位置。控制模块可以通过电线或通过无线通信与传感器阵列和伤口敷料通信，无论是位于敷料上，敷料附近还是远离伤口敷料。可以使用125kHz至134kHz，13.56MHz，784MHz，856MHz至960MHz，868Mhz，915Mhz，2400MHz至2483.5Mhz，3.6GHz，4.9GHz，5GHz或5.9GHz的一个或多个频段执行无线通信。在一些实施例中，控制模块可以适于与不同的传感器阵列一起使用，并且可以使得能够容易地更换传感器阵列。
在一些实施方式中，传感器阵列所连接的控制模块或电子器件可以包括附加的传感器。作为另一个示例，一个或多个附加的传感器可以检测血糖或葡萄糖水平，水合或其它生理参数(例如，合并症，营养状况，治疗，时间尺度，患者的一般状态)。一个或多个水合传感器可以通过两个焊盘上的交流电(AC)和两个其它焊盘上的电压测量来执行电感测量。附加或替代地，皮肤弹性可以与营养状态或水合相关。皮肤弹性可以通过以浅穿透进行超声扫描来确定。弹性体电活性聚合物或另一种压电换能器可以用作用于执行超声扫描的换能器或接收器。
由一个或多个附加传感器收集的数据可以用于关联从传感器阵列接收的数据以便测试或改善精度。在一些实施例中，与脉动血流的范围(例如，约0.3Hz至约4Hz)匹配的传感器阵列中的一个或多个传感器的输出的变化可以被确定并且与由一个或多个附加传感器收集的数据关联。这可以用于测试或改善传感器阵列的精度。
在一些实施例中，控制模块可以包括各种要求和特征的组合，包括但不限于下表1中列出的特征。
表1.控制模块的可选特征
图3I示出了根据一些实施例的控制模块的框图。控制模块的框图包括显示电导率驱动器的特征的电导率驱动器框391。框392示出了温度传感器(例如，热敏电阻)接口的特征，并且框393示出了光学接口的特征。控制模块可以包括具有与框394中所示的特征类似的特征的控制器或微处理器。实时时钟(RTC)，状态LED，USB连接器，串行闪存和调试连接器可以作为控制模块的特征被包括，如图3I中所示。
在一些实施例中，微处理器可以具有以下特征中的一个或多个：2.4GHz或本文公开的另一频带或任何其它合适频率的无线电(集成或外部)；提供蓝牙软件栈；SPI接口；USB(或用于外部USB驱动器的UART)；I2C；3通道PWM；32GPIO；或6通道ADC。在一些实施例中，由于堆积限制，该设备可以包括至少48个I/O引脚或可能更多。蓝牙栈通常需要～20kB的板载闪存，因此会至少需要32kB。在一些实施例中，如果考虑复杂数据处理，则会需要64kB。处理器内核可以是ARM Cortex M4或类似的处理器内核。在一些实施例中，部件可以包括ST的STM32L433LC或STM32F302R8微处理器，其可能需要外部无线电，或包括集成无线电的NXP的Kinetis KW系列。
在一些实施例中，控制模块可以包括存储器部件，其中本地存储量取决于传感器的采样率和分辨率。例如，使用许多制造商(Micron，Spansion)的串行闪存设备可以满足256Mb(32MB)的估计数据要求。
控制模块可以使用一个或多个模拟开关。在一些实施例中，可以使用具有良好导通电阻和合理带宽的模拟开关。例如，可以使用Analog Device的ADG72或NXP的NX3L4051HR。在某些情况下，可能需要8个这样的开关。
控制模块可以包括电源，例如电池。例如，可以使用300mWh/天的电池。对于7天这是2100mWh。这可以由以下提供：10天，不可再充电，ER14250(14.5mm直径×25mm)LiSOCl2电池；或7天，可再充电，Li 14500(14.5mm直径×500mm)锂离子电池。在一些实施例中，可以使用与控制模块分离的电源。
控制模块可以包含实时时钟(RTC)。RTC可以从带晶体的任何RTC器件选择。控制模块也可以包括各种电阻器，电容器，连接器，充电控制器和其它电源。
控制模块的PCB可以是4层板，大约50mm×20mm，或25mm×40mm。所使用的PCB类型很大程度上取决于对传感器阵列的连接要求。
控制模块的壳体可以是两部分模制件，具有夹子特征以允许容易地接近以改变传感器阵列或电池。
通过传感器阵列收集的数据可以通过控制模块传递并由主机软件处理。该软件可以在处理装置上执行。处理装置可以是PC，平板式计算设备或平板电脑，智能手机或能够运行主机软件的其它计算机(例如，定制计算设备)。执行软件的处理装置可以通过电线或通过无线通信与控制模块通信。在一些实施例中，软件可以配置成提供对控制模块上保存的数据的访问，但不对从传感器接收的数据执行大数据分析(或边缘计算)。主机软件可以包括通过蓝牙或USB到控制模块的接口。在一些实施例中，主机软件可以读取控制模块的状态，从控制模块下载记录数据，将采样率控制上传到控制模块，将来自控制模块的数据转换成适合大数据分析引擎处理的格式，或将数据上传到云以便由分析引擎进行处理。
该软件可以针对PC(Windows/Linux)，平板电脑或智能手机(Android/iOS)或多个平台开发。在一些实施例中，可以将通过传感器阵列收集的数据传送到远程计算设备以便进行处理。例如，数据可以上传到因特网或由云处理。在一些实施方式中，当传感器阵列和控制模块之间的连接是有线时，控制模块可以与远程计算设备(例如云)通信。在某些实施方式中，当传感器阵列和控制模块之间的连接是无线时，传感器阵列可以直接与远程计算设备(例如云)通信，或者使用控制模块与远程计算设备通信。
在一些实施例中，包括传感器或控制模块中的一个或多个的电子器件可以被构造成对于x射线，MRI或其它类型的扫描是兼容的或安全的。电子器件可以构造成对于外部或植入式除颤器是兼容的或安全的。电子器件可以包括对射频干扰(RFI)或电磁干扰(EMI)的防护。例如，可以使用一个或多个EMI屏蔽，其可以由铁氧体，铜或其它材料制成。法拉第笼等。
在某些实施方式中，可以实现安全措施以防止未经授权的人员访问测量和其它数据。例如，某些通信或命令可能需要通过有线接口而不是无线地传输。可以附加地或替代地使用数据的加密或调制。在某些实施方式中，仅在不安全的接口上提供或识别设备ID，时钟时间(其可能与实时时钟不相关)或原始数据。在没有可以仅通过安全接口被提供的基线患者识别或实时时钟信息的情况下这样的数据是匿名的和无意义的。
在一些实施例中，负压源(例如泵)和局部负压系统的一些或所有其它部件，例如电源，传感器，连接器，用户接口部件(例如按钮，开关，扬声器，屏幕等)等，可以与伤口敷料成一体。在一些实施例中，部件可以集成在背衬层的下方，内部，顶部或附近。在一些实施例中，伤口敷料可以包括第二覆盖层或第二过滤层，用于定位在伤口敷料的层和任何集成部件上方。第二覆盖层可以是敷料的最上层，或者可以是封闭局部负压系统的集成部件的独立包层。
如本文使用的上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时最接近皮肤或伤口的表面的层。
NPWT系统的使用
图4A-D示出了根据一些实施例的用于治疗患者上的伤口部位的负压治疗伤口治疗系统的使用。图4A示出了正在清洁和准备治疗的伤口部位400。这里，可以清洁伤口部位400周围的健康皮肤，且去除或刮去多余的毛发。如果需要，伤口部位400还可用无菌盐水溶液冲洗。可选地，皮肤保护剂可施加到伤口部位400周围的皮肤上。如果需要，则伤口填充材料如泡沫或纱布可置于伤口部位400中。如果伤口部位400是较深的伤口，则这可能是优选的。
在伤口部位400周围的皮肤干燥之后，且现在参看图4B，伤口敷料100可定位和置于伤口部位400上方。在一些实施例中，伤口敷料100与伤口接触层一起置于伤口部位400上或与伤口部位400接触。在一些实施例中，粘合层设在伤口接触层的下表面上，其在一些情况下可由可选的释放层保护来在将伤口敷料100置于伤口部位400上之前去除。敷料100可以定位成使得流体连接器110相对于敷料10的其余部分在升高位置，以便避免流体汇集在端口周围。在一些实施例中，敷料100定位成以便流体连接器110不会直接地上覆伤口，且与伤口齐平或在高于伤口的点。为了有助于TNP的充分密封，敷料100的边缘可以是光滑的，以避免褶皱或折叠。
现在参看图4C，敷料10连接到泵150。泵150构造成经由敷料100将负压施加至伤口部位，且通常穿过导管。在一些实施例中，且如本文所述，流体连接器110可用于连结从泵到敷料100的导管190。当流体连接器粘合到伤口敷料的顶层上时，一定长度的管路可联接在流体连接器的第一端处，使得管路或导管平行于敷料的顶部延伸离流体连接器。在一些实施例中，导管可包括流体连接器。明确构想出，导管可为软桥接件、硬管，或可用于传送流体的任何其它设备。在用泵150施加负压时，敷料100在一些实施例中可部分地塌陷，且由于敷料100下方的一些或所有空气的抽空而呈现出褶皱外形。在一些实施例中，泵150可构造成检测是否任何泄漏存在于敷料100中，如，在敷料100与伤口部位400周围的皮肤之前的界面处。如果发现泄漏，则可以在继续治疗之前来补救此泄漏。
转到图4D，附加的固定条410还可附接到敷料100的边缘周围。此固定条410可在一些情形中是有利的，以便针对伤口部位400周围的患者皮肤提供附加密封。例如，固定条410可在患者更加活动时提供附加密封。在一些情况下，特别是如果敷料100置于难以到达或有轮廓的区域，则固定条410可在触动泵150之前使用。
伤口部位400的治疗可以继续，直到伤口达到期望的愈合水平。在一些实施例中，可能期望在过去一定时间段之后，或如果敷料充满伤口流体，就替换敷料100。在此变化期间，可保持泵150，仅更换敷料100。对于没有负压的情况下使用的伤口敷料的应用，可遵循如参考图4A-4D所述的类似程序。然而，伤口敷料不包括端口或流体连接器，且敷料将不会连接到如图4C中所述的负压源。
其它变型
本文提供的阈值、极限、持续时间等的任何值不旨在是绝对的，且因此可能是近似值。此外，本文提供的任何阈值、极限、持续时间等可为固定或，或自动地或由使用者改变。此外，如本文使用的相对于参考值的相对术语如超过、大于、小于等旨在还涵盖等于参考值。例如，超过正的参考值可包括等于或大于参考值。另外，如本文使用的相对于参考值的相对术语，例如超过、大于、小于等，也意图涵盖所公开关系的倒数，例如相对于参考值低于、小于、大于等。此外，尽管可在确定值满足或是不满足特定阈值方面描述各种过程的块，但是可类似地理解这些块，例如，在值(i)低于或高于阈值或(ii)满足或不满足阈值的值方面。
连同特定方面、实施例或实例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施例或实例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，和/或如此公开的任何方法或工艺的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施例的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何新颖的或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或工艺的步骤的任何新颖的或任何新颖的组合。
虽然已经描述了某些实施例，但是这些实施例仅作为示例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其它形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施例中，所示或公开的方法中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，图中所示的各种部件可实现为处理器、控制器、ASIC、FPGA或专用硬件上的软件或固件。诸如控制器、处理器、ASIC、FPGA等的硬件部件可包括逻辑电路。此外，以上公开的特定实施例的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施例，所有这些都落入本公开内容的范围内。
条件语言，例如“能够”，“可以”，“可能”或“可以”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其它方式理解，则通常旨在表达某些实施例包括，而其它实施例不包括，某些特征、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施例必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施例中或在任何特定实施例中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。
除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的联合语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种联合语言大体上并不意味着暗示某些实施例需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。
本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行的期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内。作为另一个实例，在某些实施例中，术语“大体上平行”和“大致平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。
本说明书中公开的所有特征(包括任何所附展示、权利要求、摘要和附图)，和/或如此公开的任何方法或工艺的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。本公开不局限于任何前述实施方案的细节。本公开延伸到本说明书(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)中所公开的特征中具有新颖性的任意一种或这些特征的任意新颖组合，或者如此公开的任何方法或过程的步骤中具有新颖性的任意一步或这些步骤的任意新颖组合。
在本领域技术人员看来，对本公开中所述的具体实施的各种修改是显而易见的，并且在不脱离本公开的实质或范围的前提下，本文中定义的一般原理可以应用于其他实施方式。因此，本公开并不旨在限于本文所示的那些实施方式，而是与符合本文所公开的原理和特征的最宽范围相一致。本公开的某些实施方案被涵盖在下面列出或将来呈递的权利要求集中。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。本公开内容的范围不旨在受本文优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由本文提出的权利要求或将来提出的权利要求限定。
Claims (41)
1.一种伤口监测装置，其包括：
伤口敷料，所述伤口敷料配置成定位成与伤口接触，所述伤口敷料包括支撑一个或多个传感器的至少一个基本上柔性的衬底。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个基本上柔性的衬底包括基本上柔性的印刷电路。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述基本上柔性的印刷电路包括柔性聚合物。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述至少一个基本上柔性的衬底包括基本上柔性的非导电网。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述一个或多个传感器包括彼此电连接的多个传感器，所述多个传感器还配置成与控制器和电源电连接。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述一个或多个传感器包括一个或多个温度传感器，电导率传感器，多谱光学测量传感器，pH传感器，压力传感器，比色传感器，光学传感器，紫外(UV)传感器，或红外(IR)传感器。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其还包括：
与所述一个或多个传感器电通信的控制器，所述控制器配置成从所述一个或多个传感器接收数据并将数据传送到处理装置，所述处理装置配置成使用主机软件来处理由所述一个或多个传感器收集的数据以确定与伤口关联的一个或多个状况。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述控制器或所述处理装置中的至少一个配置成基于与伤口关联的一个或多个状况指示伤口正在愈合。
9.根据权利要求7所述的装置，其中所述控制器配置成与所述一个或多个传感器或所述处理装置中的至少一个无线通信。
10.根据权利要求7所述的装置，其中所述控制器配置成通过电线与所述一个或多个传感器或所述处理装置中的至少一个电通信。
11.根据权利要求7-10中任一项所述的装置，其中所述处理装置包括个人计算机(PC)，平板式计算设备，智能电话，或定制计算设备。
12.根据权利要求7-11中任一项所述的装置，其中由所述一个或多个传感器收集的数据配置成传送到云。
13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述伤口敷料包括伤口接触层，并且所述衬底位于所述伤口接触层上或所述伤口接触层中。
14.根据权利要求13所述的装置，其中所述伤口接触层包括第一伤口接触层和第二伤口接触层，其中所述衬底夹在所述第一伤口接触层和所述第二伤口接触层之间。
15.根据权利要求14所述的装置，其中所述一个或多个传感器中的至少一个配置成与伤口直接接触，并且所述一个或多个传感器中的至少一个包封在所述第一伤口接触层和所述第二伤口接触层之间。
16.根据权利要求13-15中任一项所述的装置，其中所述一个或多个传感器包括配置成与伤口直接接触的至少第一传感器和配置成不接触伤口的至少第二传感器。
17.根据权利要求13-15所述的装置，其还包括位于所述伤口接触层上方的吸收层和位于所述伤口接触层上方的背衬层，其中所述伤口接触层密封到所述背衬层。
18.根据权利要求16所述的装置，其还包括在所述背衬层上的端口，所述端口配置成将所述伤口敷料连接到负压源。
19.根据权利要求1-17中任一项所述的装置，其中所述伤口敷料包括在多层伤口敷料中，所述多层伤口敷料配置成在不使用负压的情况下治疗伤口。
20.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其还包括配置成与所述伤口敷料分离地位于伤口上方的伤口包扎层和盖布。
21.根据权利要求1-18或20中任一项所述的装置，其还包括负压源，所述负压源配置成与所述伤口敷料流体连通并且还配置成向伤口施加负压。
22.一种伤口监测装置，其包括：
伤口敷料，所述伤口敷料配置成定位成与伤口或伤口周围的皮肤中的一个或多个接触，所述伤口敷料包括支撑多个传感器的至少一个基本上柔性的衬底，所述多个传感器中的第一传感器位于所述衬底上并且配置成获得伤口周围的皮肤的测量。
23.根据权利要求22所述的装置，其中所述多个传感器中的第二传感器位于所述衬底上并且配置成获得伤口的测量。
24.根据权利要求22-23中任一项所述的装置，其中所述衬底尺寸确定成至少部分地延伸超过伤口的区域并且配置成至少部分地位于伤口周围的皮肤上方。
25.根据权利要求22-24中任一项所述的装置，其中所述伤口敷料包括伤口接触层。
26.根据权利要求22-25中任一项所述的装置，其中所述至少一个基本上柔性的衬底包括基本上柔性的印刷电路或基本上柔性的非导电网中的至少一个。
27.根据权利要求26所述的装置，其中所述基本上柔性的印刷电路包括柔性聚合物。
28.根据权利要求22-27中任一项所述的装置，其中所述多个传感器中的至少一些彼此电连接，并且其中所述多个传感器配置成与控制器和电源电连接。
29.根据权利要求28所述的装置，其中所述控制器配置成从所述多个传感器接收数据并将接收的数据传送到计算设备，所述计算设备配置成处理接收的数据以确定与伤口关联的一个或多个状况。
30.根据权利要求29所述的装置，其中所述控制器或所述处理装置中的至少一个配置成基于与伤口关联的一个或多个状况指示伤口正在愈合。
31.根据权利要求22-30中任一项所述的装置，其中所述多个传感器包括一个或多个温度传感器，电导率传感器，多谱光学测量传感器，pH传感器，压力传感器，比色传感器，光学传感器，紫外(UV)传感器，或红外(IR)传感器。
32.根据权利要求22-31中任一项所述的装置，其中所述多个传感器包括皮肤弹性传感器，所述皮肤弹性传感器配置成执行伤口周围的皮肤区域的超声扫描。
33.一种操作伤口监测装置的方法，所述方法包括：
用配置成定位成与伤口接触的伤口敷料监测伤口或伤口周围的皮肤中的至少一个，所述伤口敷料包括支撑一个或多个传感器的至少一个基本上柔性的衬底。
34.根据权利要求33所述的方法，其还包括用位于所述衬底上的第一传感器监测伤口周围的皮肤，并且用位于所述衬底上的第二传感器监测伤口。
35.根据权利要求33-34中任一项所述的方法，其中所述一个或多个传感器包括一个或多个温度传感器，电导率传感器，多谱光学测量传感器，pH传感器，压力传感器，比色传感器，光学传感器，紫外(UV)传感器，或红外(IR)传感器。
36.根据权利要求33-35中任一项所述的方法，其中所述衬底尺寸确定成至少部分地延伸超过伤口的区域并且配置成至少部分地位于伤口周围的皮肤上方。
37.根据权利要求33-36中任一项所述的方法，其中所述至少一个基本上柔性的衬底包括基本上柔性的印刷电路或基本上柔性的非导电网中的至少一个。
38.根据权利要求37所述的方法，所述基本上柔性的印刷电路包括柔性聚合物。
39.根据权利要求33-38中任一项所述的方法，其中所述一个或多个传感器中的至少一些彼此电连接，并且其中所述一个或多个传感器配置成与控制器和电源电连接。
40.根据权利要求39所述的方法，其还包括由所述控制器从所述一个或多个传感器接收数据并将接收的数据传送到计算设备，所述计算设备配置成处理接收的数据以确定与伤口关联的一个或多个状况。
41.根据权利要求40所述的方法，其还包括基于与伤口关联的一个或多个状况指示伤口正在愈合。
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