RU2575907C2

RU2575907C2 - Stoma care base plate with mould centre

Info

Publication number: RU2575907C2
Application number: RU2012144409/14A
Authority: RU
Inventors: Хенрик ЭДВАРДСЕН; Микаэль ХАНСЕН
Original assignee: Колопласт А/С
Priority date: 2010-03-19
Filing date: 2011-03-18
Publication date: 2016-02-20

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention refers to medicine. A base plate applicable for an stoma care assembly unit comprises at least one lining layer, on a proximal side of which there is an outer adhesive layer. The outer adhesive layer surrounds an inner adhesive layer also provided on the proximal side of at least one lining layer. The above inner adhesive layer surrounds a through hole of the base plate defining a central axis A-A. At least a part of the lining layer bearing the inner adhesive layer comprises an excessive material making the lining layer and inner adhesive layer stretch radially in relation to the central axis A-A. The excessive material formed by the lining material has a distance over a surface along a distal surface of the lining layer radially between outer and inner peripheries of the inner adhesive layer; the distance over the surface is greater than a radial length of the inner adhesive layer between the outer and inner peripheries of the inner adhesive layer.

EFFECT: invention provides preventing stroma discharge from contacting the distal side of the inner adhesive layer, which is covered by the lining layer, and thereby prolonging a service life of the stoma care device and reducing a risk of potential leakage.

7 cl, 4 dwg

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯFIELD OF TECHNICAL APPLICATION

Настоящее изобретение относится к базовым пластинам устройств для ухода за стомой. В частности, оно относится к базовым пластинам, содержащим формуемый центр, предназначенный для обеспечения плотной посадки базовой пластины вокруг стомы пользователя.The present invention relates to the base plates of ostomy care devices. In particular, it relates to base plates containing a moldable center designed to provide a snug fit of the base plate around the user's stoma.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

Для больных со стомой общей трудностью является то, что область кожи вблизи стомы, также называемая перистомальной областью, часто является раздраженной и очень чувствительной. Это вызывается стомальным экссудатом, т.е. выделениями из стомы, которые вытекают из отверстия стомы по наружной поверхности стомы и вступают в контакт с перистомальной областью кожи.For patients with an ostomy, a common difficulty is that the area of the skin near the stoma, also called the peristomal region, is often irritated and very sensitive. This is caused by stomal exudate, i.e. secretions from the stoma, which flow from the opening of the stoma along the outer surface of the stoma and come into contact with the peristomal region of the skin.

Эти выделения являются чрезвычайно агрессивными и быстро раздражают кожу. Более того, когда пользователь надевает базовую пластину для применения устройства для ухода за стомой, как однокомпонентного, так и двухкомпонентного устройства, существует большой риск того, что выделения, вытекающие из отверстия стомы, вступят в контакт с внутренним краем клеящего вещества пластины. Находясь в контакте с клеящим веществом, агрессивные выделения будут со временем разъедать клеящее вещество.These secretions are extremely aggressive and quickly irritate the skin. Moreover, when the user puts on the base plate for use with the stoma care device, both a one-component and a two-component device, there is a great risk that the discharge from the opening of the stoma will come into contact with the inner edge of the adhesive of the plate. Being in contact with the adhesive, aggressive secretions will corrode the adhesive over time.

Кроме того, ввиду того, что для закрепления стомы в ходе хирургической операции или последующих осложнений могли быть использованы швы, перистомальная область может содержать рубцы, что делает еще более затруднительным создание уплотнения между кожей и клеевой прокладкой. Это может создавать небольшие зазоры между кожей и базовой пластиной, куда могут попадать выделения, создавая влажную среду, которая дополнительно раздражает кожу, но также ухудшает клеевое соединение между клеем и кожей, что приводит к протечке или даже смещению базовой пластины.In addition, due to the fact that stitches could be used to fix the stoma during surgery or subsequent complications, the peristomal region may contain scars, which makes it more difficult to create a seal between the skin and the adhesive pad. This can create small gaps between the skin and the base plate, where the discharge can enter, creating a moist environment that further irritates the skin, but also worsens the adhesive bond between the glue and the skin, which leads to leakage or even displacement of the base plate.

Эти трудности были изучены, и делались попытки их разрешения различными способами.These difficulties were studied, and attempts were made to resolve them in various ways.

В документе WO 98/17212 раскрыт отдельный уплотняющий элемент, размещаемый в отверстии базовой пластины. Уплотняющий элемент адаптируется к стоме без применения инструментов.WO 98/17212 discloses a separate sealing element placed in an opening of a base plate. The sealing element adapts to the stoma without the use of tools.

В документе US 2010/0324511 раскрыта защитная пластина для ухода за стомой, содержащая формуемую клеевую прокладку.US 2010/0324511 discloses an ostomy care protective sheet comprising a moldable adhesive pad.

Более того, также важно обеспечить точную посадку между сквозным отверстием базовой пластины и стомой. Это можно осуществить, например, путем формования формуемого клеящего вещества радиально в направлении стомы. В известных системах указанное формуемое клеящее вещество оставляется непокрытым подкладкой. Это оставляет клеящее вещество открытым, и оно может легко быть разъедено стомальными выделениями. Предотвращение разъедания клеящего вещества значительно увеличило бы срок службы базовой пластины, а также снизило бы риск протечки и непреднамеренного отсоединения базовой пластины.Moreover, it is also important to ensure an exact fit between the through hole of the base plate and the stoma. This can be accomplished, for example, by molding the moldable adhesive radially in the direction of the stoma. In known systems, said moldable adhesive is left uncoated. This leaves the adhesive open and can easily be corroded by stomal secretions. Preventing corrosion of the adhesive would significantly increase the life of the base plate, as well as reduce the risk of leakage and unintentional detachment of the base plate.

Таким образом, по-прежнему существует потребность в базовой пластине, которая облегчала бы создание уплотнения вокруг стомы и которая была бы способна обеспечить защиту перистомальной области. В частности, существует потребность в базовой пластине, в которой формуемое клеящее вещество является защищенным при его формовании в радиальном направлении.Thus, there is still a need for a base plate that would facilitate the creation of a seal around the stoma and which would be able to protect the peristomal region. In particular, there is a need for a base plate in which the moldable adhesive is protected when it is formed in the radial direction.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕSHORT DESCRIPTION

Настоящее изобретение относится к базовой пластине, предназначенной для сборного устройства для ухода за стомой, причем базовая пластина содержит по меньшей мере один слой подкладки, на проксимальной стороне которого расположен наружный клеевой слой, причем наружный клеевой слой окружает внутренний клеевой слой, также расположенный на проксимальной стороне по меньшей мере одного слоя подкладки, указанный внутренний клеевой слой окружает сквозное отверстие базовой пластины, определяющее центральную ось А-А, где по меньшей мере часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, является растяжимой в радиальном направлении относительно центральной оси А-А.The present invention relates to a base plate for a prefabricated stoma care device, the base plate comprising at least one lining layer, on the proximal side of which an outer adhesive layer is located, the outer adhesive layer surrounding an inner adhesive layer also located on the proximal side at least one layer of the lining, the specified inner adhesive layer surrounds the through hole of the base plate defining the Central axis aa, where at least part c The lining of the lining, on which the inner adhesive layer is located, is extensible in the radial direction relative to the central axis AA.

В употреблении сторона базовой пластины, содержащая клеевую поверхность, образует проксимальную сторону, которая представляет собой сторону, которая прикреплена к коже пользователя так, чтобы стома проходила через сквозное отверстие. Дистальная сторона базовой пластины содержит поверхность, образованную слоем подкладки. Слой подкладки, как правило, представляет собой не липкий материал и покрывает все клеящее вещество так, чтобы предметы одежды и другие носимые пользователем принадлежности не прилипали к базовой пластине. Слой подкладки также применяется в качестве опорного слоя для манипуляций с клеящим веществом в ходе изготовления, а также обеспечивает базовой пластине повышенное сопротивление разрыву. В данном описании термины «проксимальный» и «дистальный» употребляются для описания относительного положения между частями и элементами так, как они располагаются, когда базовая пластина надета. Таким образом, клеящее вещество может именоваться проксимальным к слою подкладки, поскольку при надевании клеящее вещество находится ближе к коже, чем слой подкладки. Более того, клеящее вещество содержит проксимальную и дистальную поверхности. Дистальная поверхность покрыта слоем подкладки, а проксимальная поверхность клеящего вещества может быть покрыта покровной пленкой, которая удаляется перед употреблением для того, чтобы базовая пластина могла быть применена пользователем посредством прижимания проксимальной поверхности клеящего вещества к коже.In use, the side of the base plate containing the adhesive surface forms the proximal side, which is the side that is attached to the skin of the user so that the stoma passes through the through hole. The distal side of the base plate contains a surface formed by a layer of lining. The lining layer is typically not a sticky material and covers the entire adhesive so that clothing and other user-wear items do not adhere to the base plate. The backing layer is also used as a support layer for handling the adhesive during manufacture, and also provides the base plate with increased tear resistance. In this description, the terms “proximal” and “distal” are used to describe the relative position between parts and elements as they are when the base plate is worn. Thus, the adhesive can be called proximal to the layer of the lining, since when putting on the adhesive is closer to the skin than the layer of the lining. Moreover, the adhesive contains proximal and distal surfaces. The distal surface is coated with a lining layer, and the proximal surface of the adhesive can be coated with a coating film that is removed before use so that the base plate can be applied by the user by pressing the proximal surface of the adhesive to the skin.

При помощи создания базовой пластины так, как описано выше, можно деформировать внутренний клеевой слой слоя подкладки и придавать ему форму и, таким образом, изменять окружность сквозного отверстия базовой пластины. Это преимущественно обеспечивает базовую пластину для ухода за стомой, в которой клеящему веществу, окружающему сквозное отверстие, может быть придана форма, точно следующая размеру и форме стомы. Это снижает риск того, что выделения из стомы будут проходить между клеящим веществом базовой пластины и кожей, благодаря чему снижается риск протечки, а также рубцевания и раздражения кожи.By creating the base plate as described above, it is possible to deform the inner adhesive layer of the backing layer and shape it, and thereby change the circumference of the through hole of the base plate. This advantageously provides a stoma care base plate in which the adhesive surrounding the through hole can be shaped to exactly match the size and shape of the stoma. This reduces the risk that discharge from the stoma will pass between the adhesive of the base plate and the skin, thereby reducing the risk of leakage, as well as scarring and irritation of the skin.

Более того, при допущении радиальной растяжимости слоя подкладки вместе с внутренним клеевым слоем слой подкладки выполняет функцию барьера для выделений из стомы. Таким образом, выделения из стомы не будут вступать в непосредственный контакт с дистальной стороной внутреннего клеевого слоя, которая закрывается слоем подкладки. Это означает, что срок службы приспособления для ухода за стомой продлевается, и снижается риск возможного появления протечки.Moreover, under the assumption of radial extensibility of the lining layer, together with the inner adhesive layer, the lining layer acts as a barrier to stoma discharge. Thus, the discharge from the stoma will not come into direct contact with the distal side of the inner adhesive layer, which is closed by the lining layer. This means that the life of the stoma care appliance is extended and the risk of leakage is reduced.

Существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки является растяжимым в радиальном направлении, следует рассматривать в рамках текущего описания широко, как будет понятно из настоящего документа. Например, растяжимыми или перемещаемыми могут быть только его части. Так, согласно одному из вариантов осуществления изобретения слой подкладки может изначально быть сложенным, складчатым или иначе сжатым или стянутым, например, посредством применения рельефных выступов или канавок, как описано в настоящем документе. В этом контексте существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки является растяжимым в радиальном направлении, охватывает и то, что слой подкладки является развернутым или растянутым. Согласно другим вариантам осуществления изобретения слой подкладки является пластически деформируемым, и, таким образом, его материал является деформируемым. В настоящем описании существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки является растяжимым в радиальном направлении, охватывает и то, что слой подкладки является расширенным или натянутым в радиальном направлении.The essential feature, which is that the lining layer is radially extensible, should be considered broadly within the current description, as will be understood from this document. For example, only parts of it can be stretched or moved. Thus, according to one embodiment of the invention, the lining layer may initially be folded, folded, or otherwise compressed or contracted, for example, by applying raised projections or grooves, as described herein. In this context, the essential feature that the liner layer is radially extensible also includes the fact that the liner layer is expanded or stretched. According to other embodiments of the invention, the backing layer is plastically deformable, and thus its material is deformable. In the present description, an essential feature, which consists in the fact that the lining layer is expandable in the radial direction, also encompasses the fact that the lining layer is expanded or stretched in the radial direction.

Соответственно, существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки может быть растянут в радиальном направлении, охватывает варианты осуществления изобретения, в которых слой подкладки может следовать за радиальной деформацией внутреннего клеевого слоя в радиальном направлении без существенного ограничения перемещения этого клеевого слоя.Accordingly, the essential feature that the liner layer can be stretched in the radial direction encompasses embodiments of the invention in which the liner layer can follow the radial deformation of the inner adhesive layer in the radial direction without significantly limiting the movement of this adhesive layer.

Внутренний клеевой слой предпочтительно формируется из так называемого формуемого клеящего вещества или уплотняющей пасты. Формуемые клеящие вещества в целом отличаются тем, что они могут быть сформованы в требуемую форму путем использования пальцев, и тем, что они по существу остаются в этой форме после формования. Кроме того, формуемые клеящие вещества часто являются очень податливыми, т.е. они будут принимать форму поверхности, на которую они нанесены, что позволяет клеящему веществу тесно прилегать к рубцовой ткани и другим неровностям тела и/или к перистомальной поверхности кожи, таким образом, обеспечивая плотную посадку, которая снижает риск протечки.The inner adhesive layer is preferably formed from a so-called moldable adhesive or a sealing paste. Molded adhesives are generally distinguished in that they can be molded into the desired shape by using fingers, and in that they essentially remain in this shape after molding. In addition, moldable adhesives are often very malleable, i.e. they will take the form of the surface on which they are applied, which allows the adhesive to adhere closely to the scar tissue and other irregularities of the body and / or to the peristomal surface of the skin, thereby ensuring a tight fit that reduces the risk of leakage.

При оценке формуемых клеящих веществ в более специфических терминах в качестве хороших индикаторов того, когда клеящее вещество является формуемым, могут применяться параметр комплексного модуля сдвига |G*| и параметр tan (δ) в пределах некоторого диапазона частот. Эти параметры, как правило, определяются путем деформирования материала под действием вращательной деформации сдвига до 1% управляемой деформации при 32°C путем использования развертки по частоте колебаний.When evaluating moldable adhesives in more specific terms, as a good indicator of when the adhesive is moldable, the complex shear modulus parameter | G * | and the parameter tan (δ) within a certain frequency range. These parameters, as a rule, are determined by deforming the material under the action of rotational shear to 1% controlled deformation at 32 ° C by using a sweep in the oscillation frequency.

Представляющий интерес диапазон частот составляет 0,1-1 Гц, поскольку это диапазон частот, с которыми, как правило, происходят такие манипуляции с устройствами для ухода за стомой, как применение, надевание и снятие.The frequency range of interest is 0.1-1 Hz, since it is the frequency range with which, as a rule, manipulations with devices for stoma care such as application, donning and removal are usually performed.

Комплексный модуль сдвига |G*| указывает на характеристики формования клеящего вещества, т.е. на то, насколько легко ему придается форма и с ним производятся манипуляции, например, вашими пальцами. Для формуемых клеящих веществ модуль составляет менее 250000 Па при 1 Гц, предпочтительно, модуль |G*| находится между 3600 Па и 36000 Па при 1 Гц.Complex shear modulus | G * | indicates the molding characteristics of the adhesive, i.e. how easily it is shaped and manipulated with, for example, your fingers. For moldable adhesives, the modulus is less than 250,000 Pa at 1 Hz, preferably the modulus | G * | between 3600 Pa and 36000 Pa at 1 Hz.

Параметр tan (δ) клеящего вещества представляет собой соотношение между упругими свойствами клеящего вещества и его пластическими свойствами. Чем выше упругие свойства клеящего вещества, тем ближе оно будет возвращаться к своей исходной форме после деформации, в то время как чем выше пластические свойства, тем клеящее вещество будет оставаться ближе к своему деформированному состоянию. Когда tan (δ)=1, упругие и пластические свойства уравновешены. Если tan (δ) выше 1, то пластические свойства преобладают, и если tan (δ) ниже 1, то преобладают упругие свойства. Клеящее вещество, как правило, считается формуемым, если tan (δ) выше 0,9, чаще всего оно будет характеризоваться tan (δ) выше 1 или, предпочтительно, 1,25.The tan (δ) parameter of the adhesive is the ratio between the elastic properties of the adhesive and its plastic properties. The higher the elastic properties of the adhesive, the closer it will return to its original shape after deformation, while the higher the plastic properties, the adhesive will remain closer to its deformed state. When tan (δ) = 1, the elastic and plastic properties are balanced. If tan (δ) is higher than 1, then plastic properties prevail, and if tan (δ) is lower than 1, then elastic properties prevail. An adhesive is generally considered to be moldable if tan (δ) is above 0.9, most often it will have a tan (δ) above 1 or, preferably, 1.25.

Например, формуемое клеящее вещество описано в опубликованной международной заявке WO 2010/069334, где также описано, как определяются |G*| и tan (δ) путем использования DMA (динамического механического анализа). Это раскрытие описывает то, как создать формуемое клеящее вещество, которое характеризуется |G*| ниже 250000 Па и tan (δ) выше 0,9.For example, a moldable adhesive is described in published international application WO 2010/069334, which also describes how | G * | and tan (δ) by using DMA (dynamic mechanical analysis). This disclosure describes how to create a moldable adhesive that is characterized by | G * | below 250,000 Pa and tan (δ) above 0.9.

Наружный клеевой слой, как правило, формируется из клеящего вещества, не причиняющего вреда коже. Такое клеящее вещество может, например, представлять собой клеящее вещество, как правило, основанное на гидроколлоидах, используемых в приспособлениях для ухода за стомой. Другие подходящие клеящие вещества могут, например, представлять собой модифицированные термоплавкие безрастворные клеи, такие как описанные в документе WO 2009/006901.The outer adhesive layer, as a rule, is formed from an adhesive that does not harm the skin. Such an adhesive may, for example, be an adhesive, typically based on hydrocolloids used in stoma care devices. Other suitable adhesives may, for example, be modified hot-melt adhesiveless adhesives, such as those described in WO 2009/006901.

Согласно одному варианту осуществления tan (δ) внутреннего клеевого слоя больше, чем tan (δ) наружного клеевого слоя.In one embodiment, the tan (δ) of the inner adhesive layer is greater than the tan (δ) of the outer adhesive layer.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения, по меньшей мере, часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит излишек материала, который позволяет смещать слой подкладки и внутренний клеевой слой в радиальном направлении относительно центральной оси А-А.According to one embodiment of the invention, at least a portion of the liner layer on which the inner adhesive layer is located contains an excess of material that allows the liner layer and the inner adhesive layer to be offset in the radial direction relative to the central axis AA.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения указанный излишек материала подкладки может быть обеспечен материалом подкладки, имеющим расстояние по поверхности вдоль дистальной поверхности слоя подкладки в относительном радиальном направлении между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя, причем это расстояние по поверхности больше, чем радиальная протяженность внутреннего клеящего вещества между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя. Этот излишек может формироваться, как, например, рельефные выступы в слое подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой.According to one embodiment of the invention, said excess lining material can be provided with a lining material having a surface distance along the distal surface of the lining layer in a relative radial direction between the outer and inner edges of the inner adhesive layer, and this distance over the surface is greater than the radial extension of the inner adhesive substances between the outer and inner edges of the inner adhesive layer. This excess can form, such as embossed protrusions in the lining layer on which the inner adhesive layer is located.

Указанные варианты осуществления изобретения являются особенно предпочтительными тогда, когда слой подкладки формируется из материала, который характеризуется низкой растяжимостью или, другими словами, который трудно деформировать. Указанные слои подкладки могут, например, представлять собой слои подкладки, сформированные из PU (полиуретана) или РР (полипропилена). Таким образом, слой подкладки по-прежнему можно смещать радиально наряду с внутренним клеевым слоем, благодаря излишку материала.These embodiments of the invention are particularly preferred when the backing layer is formed from a material that is characterized by low extensibility or, in other words, which is difficult to deform. Said lining layers may, for example, be lining layers formed of PU (polyurethane) or PP (polypropylene). Thus, the lining layer can still be shifted radially along with the inner adhesive layer due to excess material.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения внутренняя область слоя подкладки содержит рельефные выступы. Рельефные выступы обеспечивают излишек материала, который проходит аксиально, т.е. поперек радиального направления, в котором необходимо растянуть внутреннюю область слоя подкладки.According to one embodiment of the invention, the inner region of the lining layer comprises embossed protrusions. Embossed protrusions provide an excess of material that extends axially, i.e. transverse to the radial direction in which it is necessary to stretch the inner region of the lining layer.

Рельефные выступы могут, предпочтительно, предусматриваться в конструкции по меньшей мере с одной канавкой, окружающей сквозное отверстие.Relief protrusions may preferably be provided in the structure with at least one groove surrounding the through hole.

Более того, также может быть полезно использовать более жесткие слои подкладки в случаях, когда важно, чтобы изготовление было чрезвычайно точным, поскольку слои подкладки, которые являются слишком натягиваемыми и деформируемыми, могут быть очень неудобными в обращении в ходе их изготовления.Moreover, it can also be useful to use stiffer lining layers in cases where it is important that the manufacture is extremely accurate, since lining layers that are too stretched and deformable can be very uncomfortable to handle during manufacture.

Согласно другому варианту осуществления изобретения может быть выбран подходящий слой подкладки, причем часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит пластичность, которая равна или превышает пластичность внутреннего клеевого слоя.According to another embodiment of the invention, a suitable liner layer may be selected, the portion of the liner layer on which the inner adhesive layer is located contains plasticity that is equal to or greater than the plasticity of the internal adhesive layer.

Примерами слоев подкладки, характеризующихся высокой пластичностью, являются пленки из полиэтилена, сополимеров полиэтилена, полиуретана или смесей этих материалов, предпочтительно, с толщиной не более 50 микрон, предпочтительно, 15-35 микрон.Examples of lining layers characterized by high ductility are films of polyethylene, copolymers of polyethylene, polyurethane or mixtures of these materials, preferably with a thickness of not more than 50 microns, preferably 15-35 microns.

Согласно одному варианту осуществления изобретения внутренний клеевой слой расположен на слое подкладки, который отличается от слоя подкладки, на котором расположен наружный клеевой слой.According to one embodiment of the invention, the inner adhesive layer is located on a liner layer that is different from the liner layer on which the outer adhesive layer is located.

Согласно одному варианту осуществления изобретения слой подкладки способен растягиваться в радиальном направлении на 1-10 мм, предпочтительно, на 3-6 мм. Такие размеры растягивания являются подходящими для того, чтобы удовлетворить потребности большинства пользователей.According to one embodiment of the invention, the lining layer is capable of radially stretching by 1-10 mm, preferably 3-6 mm. Such stretch sizes are suitable to meet the needs of most users.

Согласно одному аспекту описание относится к уплотняющей прокладке, содержащей формуемый клеевой слой, расположенный на проксимальной стороне по меньшей мере одного слоя подкладки, причем формуемый клеевой слой окружает сквозное отверстие базовой пластины, определяющее центральную ось А-А, где по меньшей мере часть слоя подкладки, на котором располагается формуемый клеевой слой, является растяжимой в радиальном направлении относительно центральной оси А-А.According to one aspect, the description relates to a gasket comprising a moldable adhesive layer located on the proximal side of at least one layer of the liner, the moldable adhesive layer surrounding the through hole of the base plate defining a central axis AA, where at least part of the liner layer, on which the moldable adhesive layer is located, is radially extensible with respect to the central axis AA.

Указанная уплотняющая прокладка может представлять собой отдельный узел, адаптированный для размещения в устройстве для ухода за стомой, или оно может быть интегрированным в это устройство, как это описывается в нижеследующем описании.Said sealing gasket may be a separate unit adapted for placement in an ostomy care device, or it may be integrated into this device as described in the following description.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВBRIEF DESCRIPTION OF GRAPHIC MATERIALS

На фиг. 1 показана в перспективе дистальная сторона базовой пластины, которая описывается в настоящем описании;In FIG. 1 shows in perspective a distal side of a base plate, which is described in the present description;

на фиг. 2 показана вышеописанная базовая пластина в сечении вдоль линии II-II, представленной на фиг. 1; иin FIG. 2 shows the above-described base plate in cross section along line II-II of FIG. one; and

на фиг. 3 и 4 показан описанный выше вариант осуществления настоящего изобретения при применении пользователем.in FIG. 3 and 4 show the embodiment of the present invention described above when applied by the user.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕDETAILED DESCRIPTION

Один из вариантов осуществления базовой пластины 1 показан на фиг. 1-4. Базовая пластина предназначена для применения в двухкомпонентном механическом устройстве для ухода за стомой (не показано), где соединительное кольцо 2 адаптировано для соединения с соответствующим соединительным кольцом (не показано) на приемном мешке (не показан). Следует понимать, что настоящее изобретение может применяться также и к другим устройствам для ухода за стомой, таким как двухкомпонентные устройства или однокомпонентные устройства с клеевым соединением.One embodiment of the base plate 1 is shown in FIG. 1-4. The base plate is intended for use in a two-component mechanical device for stoma care (not shown), where the connecting ring 2 is adapted to connect with the corresponding connecting ring (not shown) on the receiving bag (not shown). It should be understood that the present invention can also be applied to other devices for stoma care, such as two-component devices or single-component devices with adhesive bonding.

Базовая пластина 1 характеризуется кольцевой формой и формируется из слоя 3 подкладки, на котором располагается клеевой слой 4. Слой подкладки может представлять собой, например, полиуретановую пленку, которая обычно применяется в качестве слоя подкладки в базовой пластине устройств для ухода за стомой. Сквозное отверстие 5 проходит через базовую пластину аксиально в направлении А-А.The base plate 1 is ring-shaped and is formed from the lining layer 3, on which the adhesive layer 4 is located. The lining layer can be, for example, a polyurethane film, which is usually used as the lining layer in the base plate of stoma care devices. The through hole 5 passes axially in the direction AA through the base plate.

Клеевой слой 4 формируется из наружного клеящего вещества 6, не причиняющего вреда коже, которое окружает внутреннее формуемое клеящее вещество 7, которое окружает и определяет сквозное отверстие 5.The adhesive layer 4 is formed from an external adhesive 6 that does not harm the skin that surrounds the internal moldable adhesive 7, which surrounds and defines the through hole 5.

Три кольцевые канавки 8 формируются во внутренней области подкладки, на которой располагается формуемое клеящее вещество. Канавки обеспечивают излишек материала, что позволяет внутренней области базовой пластины быть растяжимой в радиальном направлении. Это позволяет слою подкладки следовать за внутренним формуемым клеящим веществом 7, когда пользователь формует сквозное отверстие до размеров и формы, которые соответствуют конкретному размеру стомы пользователя, как будет описываться ниже.Three annular grooves 8 are formed in the inner region of the lining on which the moldable adhesive is located. The grooves provide an excess of material, which allows the inner region of the base plate to be radially expandable. This allows the backing layer to follow the internal moldable adhesive 7 when the user shapes the through hole to sizes and shapes that correspond to the specific size of the user's stoma, as will be described below.

На фиг. 2 кроме прочего показана стома 10, которая расположена в сквозном отверстии 5. Рубцовая ткань, раны и/или волдырь (в общем обозначаемый позицией 11) часто создает в перистомальной области, т.е. в области кожи, непосредственно окружающей стому, кратерообразные образования 11. Обычно рубцы возникают после хирургической операции или из ран и волдырей, вызванных стомальными выделениями, которые вступают в контакт с кожей и раздражают ее. Область кожи снаружи перистомальной области, как правило, более гладкая и изгибается естественно вместе с общим изгибом тела.In FIG. 2, among other things, a stoma 10 is shown, which is located in the through hole 5. The scar tissue, wounds and / or blister (generally indicated by 11) often creates in the peristomal region, i.e. in the area of the skin immediately surrounding the stoma, crater-like formations 11. Usually scars occur after surgery or from wounds and blisters caused by stomal secretions that come into contact with the skin and irritate it. The area of the skin outside the peristomal area is usually smoother and bends naturally along with the general bend of the body.

При начальном применении на коже, как показано на фиг. 3, базовая пластина прижимается к коже, т.е. вдоль оси А-А прилагается давление, как показано стрелкой F₁. Ввиду того, что наружное клеящее вещество, не причиняющее вреда коже, и внутреннее формуемое клеящее вещество в данном варианте осуществления изобретения являются так называемыми чувствительными к давлению, они реагируют на это давление, приклеиваясь к коже.Upon initial application to the skin, as shown in FIG. 3, the base plate is pressed against the skin, i.e. pressure is applied along axis AA, as shown by arrow F ₁ . Due to the fact that the external adhesive that is not harmful to the skin and the internal moldable adhesive in this embodiment of the invention are so-called pressure sensitive, they react to this pressure by adhering to the skin.

Более того, внутреннее формуемое клеящее вещество, которое обладает относительно высокой пластичностью, будет принимать форму контура перистомальной области, и, благодаря его пластичности и вязкости, оно будет способно заполнить небольшие полости вокруг кожных складок, вызванных, например, рубцовой тканью. Наружное клеящее вещество, не причиняющее вреда коже, хотя и не обладает такой же пластичностью, как формуемое клеящее вещество, все равно эластично и может быть способно следовать общему изгибу тела, которое изгибается со значительно меньшей частотой, чем, например, рубцовая ткань.Moreover, an internal moldable adhesive that has relatively high ductility will take the shape of the contour of the peristomal region, and due to its ductility and viscosity, it will be able to fill small cavities around skin folds caused, for example, by scar tissue. An external adhesive that does not harm the skin, although it does not have the same plasticity as a moldable adhesive, is still elastic and can be able to follow the general bend of the body, which bends at a much lower frequency than, for example, scar tissue.

Формуемое клеящее вещество обеспечивает уплотнение между кожей и базовой пластиной, и, таким образом, выделения из стомы, которые могут вытекать в сквозное отверстие, между краем внутреннего клеящего вещества и стомой, не просачиваются в небольшие трещины между рубцовой тканью и клеящим веществом. Это может приводить к начальному отделению базовой пластины от кожи, что, в свою очередь, может приводить к протечке и, в конечном итоге, к непреднамеренному отсоединению базовой пластины.The moldable adhesive provides a seal between the skin and the base plate, and thus, the discharge from the stoma, which may leak into the through hole, between the edge of the internal adhesive and the stoma, does not leak into small cracks between the scar tissue and the adhesive. This can lead to initial separation of the base plate from the skin, which, in turn, can lead to leakage and, ultimately, to inadvertently detach the base plate.

Для того, чтобы уменьшить количество выделений, которые попадают в зазор между краем внутреннего клеящего вещества и стомой, внутреннее клеящее вещество может формоваться радиально в направлении стомы, таким образом, уменьшая или даже закрывая указанный зазор. Как показано на фиг. 4, зазор 15 почти полностью устраняется путем формования формуемого клеящего вещества 7 в радиальном направлении к центральной оси А-А сквозного отверстия, как показано стрелкой F₂. Более того, ввиду того, что канавками 8 создается излишек материала слоя подкладки, слой 3 подкладки может следовать за радиальным растягиванием формуемого клеящего вещества и, таким образом, обеспечивать защитный барьер, который защищает дистальную сторону клеящего вещества от стомальных выделений.In order to reduce the amount of discharge that falls into the gap between the edge of the internal adhesive and the stoma, the internal adhesive can be formed radially in the direction of the stoma, thereby reducing or even closing this gap. As shown in FIG. 4, the gap 15 is almost completely eliminated by molding the moldable adhesive 7 in a radial direction to the central axis AA of the through hole, as shown by arrow F ₂ . Moreover, since the excess material of the lining layer is created by the grooves 8, the lining layer 3 can follow the radial extension of the moldable adhesive and thus provide a protective barrier that protects the distal side of the adhesive from stomal secretions.

Таким образом, для того, чтобы допустить надлежащее перемещение клеящего вещества для придания формы и свободного перемещения при использовании верхней пленки, или слоя подкладки, который является менее пластичным, чем формуемое клеящее вещество (как описано в текущем варианте осуществления изобретения), верхняя пленка может быть рельефной. Рельефные выступы создают излишек пленки, и клеящее вещество может легче радиально растягиваться пользователем в ходе применения.Thus, in order to allow proper movement of the adhesive to give shape and free movement when using the upper film, or a lining layer that is less ductile than the moldable adhesive (as described in the current embodiment of the invention), the upper film can be embossed. Embossed protrusions create excess film, and the adhesive can be more easily radially stretched by the user during use.

Более того, в продаже можно найти базовые пластины для ухода за стомой с верхними пленками, которые более эластичны и пластичны, чем защищаемое ими клеящее вещество. Однако с пастами, формуемыми кольцами или клеящими веществами формируемого типа может оказаться затруднительным найти пленку, которая допускала бы радиальное растягивание клеящего вещества после того, как клеящее вещество было нанесено на кожу. Этому можно способствовать путем создания излишка материала, как пленки, так и клеящего вещества, как описано, с применением технологии придания рельефности.Moreover, on sale you can find base plates for stoma care with upper films that are more flexible and ductile than the adhesive they protect. However, with pastes, moldable rings, or form-type adhesives, it may be difficult to find a film that would allow the adhesive to radially stretch after the adhesive was applied to the skin. This can be facilitated by creating an excess of material, both film and adhesive, as described, using the technology of imparting relief.

Во многих случаях, когда необходима защита мягкого формуемого клеящего вещества, можно принять во внимание такую легко растягиваемую верхнюю пленку, как термопластический полиуретан (TPU). Однако, несмотря на то, что он легко растягивается, TPU склонен сокращаться непосредственно после удлинения; также это подвергает напряжению клеящее вещество и приводит к его возврату в исходное положение, так же как и верхней пленки.In many cases where protection is required for the soft moldable adhesive, an easily stretchable top film such as thermoplastic polyurethane (TPU) can be considered. However, despite the fact that it is easily stretched, TPU tends to contract immediately after elongation; it also stresses the adhesive and causes it to return to its original position, as well as the top film.

Таким образом, путем применения рельефной структуры можно легче контролировать радиальное растягивание клеящего вещества формируемого типа.Thus, by applying the relief structure, it is easier to control the radial stretching of the forming type adhesive.

Желательным результатом придания рельефности является растягивание в направлении стомы на 1-10 мм, предпочтительно на 3-6 мм.A desirable result of giving relief is stretching in the direction of the stoma by 1-10 mm, preferably 3-6 mm.

Придание рельефности может производиться путем сочетания нагрева и вакуума или сходным образом.Giving of relief can be made by a combination of heating and vacuum or in a similar way.

Материал пленки может представлять собой любой из известных материалов для верхних пленок и слоев подкладки, такой как полиэтилентерефталат (PET), этиленвинилацетат (EVA), этиленбутилакрилат (ЕВА), полиуретан (PU) или поливинилхлорид (PVC).The film material may be any of the known materials for the upper films and backing layers, such as polyethylene terephthalate (PET), ethylene vinyl acetate (EVA), ethylene butyl acrylate (EVA), polyurethane (PU) or polyvinyl chloride (PVC).

Рельефная структура может иметь множество форм. Например, она может содержать некоторое количество круговых канавок, как показано на фиг. 1, или она может иметь форму цветка. В другом варианте осуществления изобретения, не показан, слой подкладки может изготавливаться из пленки с пластической деформируемостью, которая равна или превышает пластическую деформируемость формуемого клеевого слоя.The relief structure can take many forms. For example, it may contain a number of circular grooves, as shown in FIG. 1, or it may be in the shape of a flower. In another embodiment of the invention, not shown, the backing layer can be made of a film with plastic deformability that is equal to or greater than the plastic deformability of the moldable adhesive layer.

Claims

1. A base plate for a prefabricated stoma care device, the base plate comprising at least one lining layer, on the proximal side of which an outer adhesive layer is located, the outer adhesive layer surrounding an inner adhesive layer also located on the proximal side of the at least at least one lining layer, said inner adhesive layer surrounds the through hole of the base plate defining a central axis AA, characterized in that at least a portion of the lining layer, on which the inner adhesive layer is located, contains an excess of material that provides stretching of the lining layer and the inner adhesive layer in a radial direction relative to the Central axis AA, while the excess material provided by the lining material has a surface distance along the distal surface of the lining layer in the radial direction between the outer and inner edges of the inner adhesive layer, and this distance on the surface is greater than the radial extension of the inner adhesive layer between ruzhnym and the inner edges of the inner adhesive layer.

2. The base plate according to claim 1, where tan (δ) of the internal adhesive layer is greater than tan (δ) of the external adhesive layer.

3. The base plate according to claim 1 or 2, where the lining layer, on which the inner adhesive layer is located, contains embossed protrusions.

4. The base plate according to claim 1 or 2, where the lining layer, on which the inner adhesive layer is located, contains at least one annular groove surrounding the through hole.

5. The base plate according to claim 1 or 2, where at least a portion of the lining layer on which the inner adhesive layer is located is characterized by ductility that is equal to or greater than the ductility of the inner adhesive layer.

6. The base plate according to claim 1 or 2, where the inner adhesive layer is located on the lining layer, which is different from the lining layer on which the outer adhesive layer is located.

7. The base plate according to claim 1 or 2, where the layer of the lining is able to stretch in the radial direction by 1-10 mm, preferably 3-6 mm.