JPH08505539A - インプラント用電極 - Google Patents

インプラント用電極

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JPH08505539A JP6504456A JP50445694A JPH08505539A JP H08505539 A JPH08505539 A JP H08505539A JP 6504456 A JP6504456 A JP 6504456A JP 50445694 A JP50445694 A JP 50445694A JP H08505539 A JPH08505539 A JP H08505539A
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エー． スタレー，リチャード
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ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエーツ，インコーポレイティド
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Abstract

(57)【要約】 螺旋状に巻回された導体を同軸に囲んで接触する導電性高分子層を有する螺旋状に巻回された導体の形態のインプラント用電極であって、導電性高分子層は移植前の乾いた状態で導電性である。好ましくは、電極は２つの導電性部分を有し、好ましくは付加的な第二の導電性部分が遠位先端に位置する。このインプラント用電極は、好ましくは絶縁性部分を備え、螺旋状に巻回された導体の付加的な長尺部分が、導電性高分子層によって同軸に被覆された螺旋状に巻回された導体の残りの長尺部分に連続する。絶縁性部分は、好ましくはシリコーンチューブである不浸透性高分子の電極絶縁用材料の同軸のカバーを有する。より好ましくは、不浸透性高分子の電極絶縁用材料の同軸のカバーは、改良された生体適合性と柔軟性のために多孔質ポリテトラフルオロエチレンの付加的な外側同軸カバーを有する。多孔質ポリテトラフルオロエチレンは、組織の内部成長と組織の付着を実質的に排除するため、好ましくは１０μｍ未満のフィブリル長さを有する多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンである。電極の導電性高分子層は、好ましくは導電性フィラーを含む多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンで作成し、この多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンは同様に１０μｍ未満のフィブリル長さを有する。

Description

【発明の詳細な説明】 インプラント用電極 発明の分野 本発明はインプラント用電極、特には静脈横断式の細動除去器用リード線、及 び心臓ペーサー検出用リード線の分野に関する。 発明の背景 静脈横断式（transvenous）の細動除去器用リード線は、心室の頻拍や心室の 細動の補正に有用である。このタイプのリード線は、リード線の電極部分が心臓 の右側の内部に位置するように静脈内に配置される。このリード線は、リード線 の遠位先端又はその近くに、人体の左側の皮下に位置するパッチ電極のような付 加的な離れた独立した電極との接続に使用される目的の１つだけの導電性電極表 面を有することができる。あるいは、静脈横断式の細動除去器用リード線は、リ ード線の遠位先端又はその近くに、心臓に電気エネルギーを伝えることを兼ねて 使用することができる２つの別な電極を備えることができる。検出及び電気エネ ルギーの伝達用の電極を用意することが望まれる場合、２つ以上の電極が遠位先 端部分の中に用意されることもある。 従来の静脈横断式の細動除去器用リード線は、リード線の近位の端のコネクタ ーから遠位の端の電極に電気エネルギーを伝達する螺旋状に巻回されたワイヤー を使用する。一般に多数の導体ワイヤーは、同軸の関係で個別に螺旋状に巻回さ れたワイヤーの形態であり、各々のワイヤーは、チューブ状の絶縁層によって隣 のワイヤーから隔てられる。あるいは、それらは１本の螺旋状の形態に巻回する 前に個々のワィヤーが独立して絶縁された共線の螺旋状の捲線の形態でもよい。 導電性の電極表面は、最も一般にはある長さの螺旋状に巻回されたワイヤーを 絶縁せずに残すことによって提供され、心臓の内側表面にそれが接触することが 可能なように露出される。螺旋状に巻回されたワイヤーの使用は、個々の電極と 導体ワイヤーの間の接続を省略する長所を有するが、露出された螺旋状の巻回ワ イヤーの中に組織が経時的に成長し、リード線の近位端部に張力を与えることに よってリード線を取り出すことが非常に難しい結果を招くことがあるといった基 本的な欠点を有する。 この問題を解決するために種々の方法が試みられてきた。例えば、米国特許第 ５０９０４２２号は、電極表面上に使用する多孔質カバーの使用を開示しており 、そのカバーは絶縁性材料であることができる生体適合性の材料で作成されるが 、導電性の体液によるその材料の浸透のため導電性になる。その多孔質カバーは 、実質的な組織の内部成長を排除するために適当に小さい気孔サイズのものであ る。推奨の材料には、織物の多孔質ポリウレタンと、湿潤剤又は表面改質剤を使 用した場合の多孔質ポリテトラフルオロエチレンがある。 発明の要旨 本発明は、螺旋状に巻回された導体を同軸に囲んで接触する導電性高分子層を 有する螺旋状に巻回された導体を含むインプラント用電極であり、ここで導電性 高分子層は、移植前の乾いた状態で導電性である。このインプラント用電極は、 主として、静脈横断式の細動除去器用リード線の電極部分のように、生きた心臓 の内側表面に細動除去のための高レベルの電気エネルギーを伝えるために有用で ある。あるいは、このインプラント用電極は、例えばペース用システムに要求さ れる検出用信号のような非常に低いレベルの電気エネルギーを伝えるためにも有 用である。 このインプラント用電極は、好ましくは適当な長さの絶縁されたワイヤーによ って電気エネルギー源に接続される。絶縁されたワイヤーの螺旋状に巻回された 導体部分は、導電性高分子層によって同軸に被覆された螺旋状に巻回された導体 と連続することが好ましく、それによって心臓にエネルギーを伝える電極表面を 形成する。したがって、螺旋状に巻回された導体は、導電性高分子層で同軸に被 覆された第一の長尺部分（以降は「導電性部分」と称する）と、電気絶縁層で同 軸に被覆された第二の長尺部分（以降は「絶縁性部分」と称する）を有すると言 うことができる。螺旋状に巻回された導体の第二の長尺部分を同軸に被覆する絶 縁層は、体液との接触から螺旋状に巻回された導体が電気的に隔離される目的で 、シリコーンのような不浸透性の電気絶縁性高分子材料で作成される必要がある 。本明細書において「不浸透性」とは、その材料の厚みを横切るイオンの移動に 対して実質的に不浸透性である材料を表現するために使用する。好ましくは、不 浸透性高分子の電気絶縁用材料の絶縁用の層は、絶縁されたワイヤーの外側表面 を提供する付加的な同軸のカバーを有し、その付加的な同軸のカバーは、小さな 気孔サイズの多孔質ポリテトラフルオロエチレン（以降は「ＰＴＦＥ」と称する ）であり、これはその多孔質ＰＴＦＥの空隙空間の中への組織の内部成長を実質 的に排除するためである。絶縁されたワイヤーの多孔質ＰＴＦＥの外側表面の役 割は、不浸透性高分子の電気絶縁用材料が単独で可能な場合よりも良好な生体適 合性と柔軟性を提供することである。 導電性部分の同軸のカバーを構成し、心臓に電気エネルギーを伝 達する表面材料にする目的の導電性高分子層は、好ましくは炭素フィラーを含む 多孔質ＰＴＦＥで作成する。この材料は、移植前の乾いた状態で導電性であり、 また良好な生体適合性を提供する。導電性高分子層はチューブ状の形態でよく、 あるいは螺旋状に巻回された導体の第一の長尺部分の表面の周りに螺旋状に巻回 されたテープの形態でもよい。 螺旋状に巻回された導体は、好ましくはＭＰ３５Ｎステンレス鋼ニッケル合金 であり、最も好ましくはＭＰ３５Ｎ合金の外側表面コーティングを有する銀コア の形態の充填材入りの引抜チューブとして作成されたワイヤーから巻回される。 このタイプの導体は、銀導体のコアを潜在的な望ましくない生体的接触に曝すこ となく非常に良好な導電性を提供する。 本発明のインプラント用電極は、このインプラント用電極の遠位端部の長さに そって電極を順次に配置することによって、２つ以上の電極を備えて作成される ことができる。電極は、シリコーンのような絶縁材料の長さによって軸状に隔て られる。個々の電極は、同軸又は共線の関係で互いに絶縁された個々の螺旋状に 巻回された導体によって電気エネルギーを供給される。用語「共線」とは、２本 以上の個々に絶縁された導体が、同じ螺旋の中でお互いに平行に巻回された関係 を言う。 通常のコネクターを使用し、細動除去器のエネルギー源に接続するため、絶縁 性部分の近位端部に端末を形成することができる。 本発明のインプラント用電極の構造の種々の部分に使用される多孔質ＰＴＦＥ は、好ましくは多孔質延伸ＰＴＦＥであり、本発明の目的において本願ではフィ ブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥと定 義される。多孔質延伸ＰＴＦＥは、米国特許第４１８７３９０号、同３９５３５ ６６号に開示 されており、これらの特許の教示にしたがって作成される。電極の導電性部分の 表面に使用される炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦＥは、好ましくは米国特許第 ４０９６２２７号、同４１８７３９０号、同４９８５２９６号、同５１４８８０ ６号の教示にしたがって作成される。 図面の簡単な説明 図１は、１つだけの導電性部分を備えた本発明のインプラント用電極の透視図 を示す。 図２と２Ａは、図１のインプラント用電極の二者択一的な横断面図を示す。 図３は、２つの導電性部分を備えたインプラント用電極の好ましい態様の透視 図を示す。 図４は、図３のインプラント用電極の横断面を示す。 図４Ａは、図４に示されたインプラント用電極の代わってとりうる態様を示し 、絶縁性部分が、不浸透性高分子の絶縁性材料の下地層並びに多孔質高分子材料 の外側層を有する。 図５は、異なる先端構造を備えた、図３と４に代わってとりうる態様の横断面 を示す。 図６は、図３に代わってとりうる態様の横断面を示し、多孔質ＰＴＦＥ絶縁性 材料と多孔質ＰＴＦＥ導電性材料が接着剤層によって螺旋状に巻回された導体の 表面に固定されている。 図７は、図３の態様のもう一つの態様の横断面を示し、絶縁性部分の中の２つ の螺旋状に巻回された導体が共線の関係にある。 図８は、人の心臓に使用する本発明のインプラント用電極の大要の図である。 発明の詳細な説明 図１は、絶縁性部分21、導電性部分23、及び電極10の近位端部の末端を形成す る通常のコネクター11を有する本発明のインプラント用電極10を示す。図２の横 断面図で示すように、電気エネルギーは、螺旋状に巻回された導体31によって導 電性部分23に供給される。絶縁性部分21を同軸に被覆する絶縁材料13は、シリコ ーンチューブのような不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層で構成される。導電 性部分23は、移植前の乾いた状態で導電性である導電性高分子層15で構成される 。導電性高分子層15は、導電性部分23に電気エネルギーを供給する螺旋状に巻回 された導体31と直接電気接触する。この導電性高分子層15は、炭素フィラーを含 む螺旋状に巻回された多孔質ＰＴＦＥテープから構成され、そのテープの隣り合 った端は重ねられる。炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦＥは、組織の内部成長を 制限するために約１０μｍ未満のような小さい気孔サイズのものであることが必 要とされる。この態様の遠位端部は、電極10のチューブ構造の端部を塞ぐ目的で 、導電性又は電気絶縁性材料のキャップ16で覆われる。 組織に接触する電極の部分に導電性高分子材料15を使用することは、螺旋状に 巻回された導体の露出部分と生体組織の間の直接接触を頼りとする従来の静脈横 断式の細動除去器用リード線に対して大きな改良である。これらの従来の静脈横 断式の細動除去器用リード線における問題は、螺旋状に巻回された導体の露出部 分の中に組織が経時的に成長し、近位端部へ引っ張ってリード線を引き抜くこと が非常に難しくなる結果を招くことである。本発明の導電性部分23は、非多孔質 材料、あるいは組織の内部成長を実質的に排除するに適切に小さな気孔サイズを 有する多孔質材料である。適切に小さな気孔サイズとは、一般に直径１０μｍ以 下である。絶縁性部分21と導 電性部分23の両方の外側表面の材料には多孔質ＰＴＦＥ、特には多孔質延伸ＰＴ ＦＥが好ましく、理由は多孔質ＰＴＦＥは、インプラント用の医療デバイスの使 用に長い歴史を有する化学的に不活性な材料であり、有害な組織反応の発生が非 常に少ないことがよく知られているためである。また、この材料の多孔質の性質 は、インプラント用電極が、柔軟性が高く且つ耐キンク性であることを可能にす る。 導電性部分23の表面を構成する導電性高分子層として使用する導電性多孔質Ｐ ＴＦＥは、多孔質ＰＴＦＥ層を作成するプロセスの際に多孔質ＰＴＦＥの全体に 導電性フィラーを均一に分散させることによって作成することができる。例えば 、多孔質延伸ＰＴＦＥを使用する場合、押出又は延伸の前に、粉末化したＰＴＦ Ｅ樹脂に導電性粒子を配合することができる。 多孔質延伸ＰＴＦＥの気孔サイズは、一般にその材料のフィブリル長さの関数 として表される。多孔質延伸ＰＴＦＥのフィブリル長さは、１００倍以上のサン プル倍率のレベルが必要な場合があることを除き、米国特許第４９７２８４６号 に教示のようにして測定される。 図２Ａは代わってとりうる態様を示し、螺旋状に巻回された導体32の付加的な 割合に短い長さが、導電性部分23の長さに対して、第一の螺旋状に巻回された導 体31の遠位端部の上に同軸にぴったり合わされている。螺旋状に巻回された導体 32の付加的な割合に短い長さの少なくとも一部は、第一の螺旋状に巻回された導 体31と直接電気接触している。付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導 体32の使用は、導電性高分子の同軸のカバーがぴったり合わされることができる 金属表面をより耐蝕性にすることができる。付加的な割合に短い長さの螺旋状に 巻回された導体32の好ましい金属はチタ ンである。 図３は、２つの導電性部分23と19を備えた本発明のインプラント用電極の好ま しい態様の透視図を示す。図４はこの態様の横断面を示す。第一の導電性部分23 は、前記のように、第一の螺旋状に巻回された導体31に接触する導電性高分子材 料の層15で構成される。第二の導電性部分19は、インプラント用電極10の遠位の 先端に位置し、好ましくは白金、炭素、チタンのような一般的な金属電極材料で 構成され、所望により組織表面に受動的又は能動的に取り付けるためのかかり、 歯、スクリューネジのような手段を含むことができる。第二の導電性部分19は、 第一の螺旋状に巻回された導体31の内腔の中に同軸に配置された第二の螺旋状に 巻回された導体33に接続され、導体33は好ましくはシリコーンチューブである不 浸透性のチューブ状電気絶縁層29によって第一の螺旋状に巻回された導体31から 隔てられる。第一と第二の導電性部分23と19は、電極10の遠位端部の表面で不浸 透性高分子の電気絶縁用材料のセグメント17によって軸状に隔てられる。 図４Ａは、先に図４で示したものに代わってとりうる態様の横断面を示す。図 ４Ａの絶縁層は、個々の内側と外側の層で構成される。外側層41は、好ましくは 多孔質延伸ＰＴＦＥである多孔質ＰＴＦＥの同軸のカバーである。内側層43は不 浸透性高分子の電気絶縁用の層である。絶縁性部分21の外側表面用に多孔質ＰＴ ＦＥを使用することは、下地の不浸透性高分子の電気絶縁用の層43の使用を必要 とする。これは、体液が多孔質ＰＴＦＥの外側の同軸カバーを通過して湿らすこ とがあり、それによって電気絶縁の有効性を損なうためである。このことは、例 えば１０μｍ未満のフィブリル長さの多孔質延伸ＰＴＦＥのような小さい気孔サ イズの絶縁用材料であってもそうである。不浸透性高分子の電気絶縁用の層は任 意の適当な材 料でよく、また外側の多孔質絶縁材料を下地の電気導体に固定する接着剤として 機能することもできる。適当な材料には、シリコーンチューブ、シリコーン接着 剤、フルオロポリマーチューブ、又は電気導体の表面の周りに螺旋状に巻回され ることができるそのテープがある。 図５は、先に図３と４に示した態様に代わってとりうる態様を示し、不浸透性 絶縁性チューブ層29のみが、インプラント用電極10の表面で２つの電極を隔てて いる。この例において、先の図４の態様に示した付加的な多孔質ＰＴＦＥ絶縁性 材料17の層は省略されている。 図６は、先に図３と４に示したタイプに代わってとりうる態様の断面を示し、 インプラント用電極10の絶縁性部分21の表面を構成する多孔質ＰＴＦＥ絶縁材料 41が、その接着性が要求事項に合致すれば所望により不浸透性の電気絶縁層とし て使用することができる接着剤の層43によって、螺旋状に巻回された導体31に固 定されている。この接着剤は、好ましくはフルオロポリマーである熱可塑性接着 剤が好ましく、最も好ましくはＦＥＰである。多孔質ＰＴＦＥ絶縁用材料41を固 定する接着剤は、層43で示すような連続状でよく、あるいは非連続状でもよい。 接着剤の層が非連続状の場合、不浸透性の電気絶縁層を別に使用することが必要 であろう。また、螺旋状に巻回された導体31との良好な電気接触を可能にするた めに非連続状であるべき接着剤の層46によって、導電性高分子材料15が固定され ることもできる。あるいは、接着剤の層46は導電性接着剤であることができ、こ のため連続状に施されることもできる。 このような非導電性接着剤の１つは水、粒子の形態のフッ化エチレンプロピレ ン（以降は「ＦＥＰ」と称する）、及び界面活性剤の分散系であり、デュポン社 （ウィルミントン、デラウェア州）より テフロン（商標）ＦＥＰ１２０アクエアスディスパージョンの商品名で入手でき る。驚くべきことに、非導電性の高分子接着剤の薄い層が、電気抵抗を殆ど付加 せずに良好な接着を形成することが見出されている。あるいは、この分散系を導 電性にするためにそれにカーボンブラックのような導電性フィラーを添加するこ ともできる。ＦＥＰの重さの６％のアセチレンブラック（Shawinigan Acetylene Black，Gulf Canada Ltd.，モントリオール、ケベック州、カナダ）が、接着剤 に適当な導電性を与えるに適当であることが分かっている。このアセチレンブラ ックを含む及び含まない分散系は、電極表面の導電性高分子材料を下地の螺旋状 に巻回された導体に接着するに有用であることが分かっている。 もう１つの態様において、多孔質ＰＴＦＥを、その多孔質ＰＴＦＥシートの１ つの面に施された連続状又は非連続状の熱可塑性接着剤の層を有するシートの形 態に作成することができる。説明するように、ＰＴＦＥシートに接着剤を施した 後、次いでその複合材料を割合に狭いテープの長尺体にスリットすることができ 、次いでその複合材料の接着剤の面を導体に接触させ、多孔質ＰＴＦＥの面を外 側に向けて導体ワイヤー表面の周りに螺旋状に巻回する。次いで螺旋状に巻回さ れた導体を熱可塑性接着剤の融点以上の温度まで加熱し、複合テープの導体表面 への有効な結合を生じさせることができる。 連続状又は非連続状の熱可塑性接着剤の層を有する多孔質ＰＴＦＥ材料の作成 プロセスは、次の工程を含んでなる： ａ）通常はフィルムの膜の形態である多孔質ＰＴＦＥ基材を、通常は熱可塑性 ポリマーのフィルムである層に接触させ、 ｂ）工程ａ）で得られた複合材料を熱可塑性ポリマーの融点以上の温度に加熱 し、 ｃ）熱可塑性ポリマーの融点以上の温度に保持しながら、工程ｂ）の加熱され た複合材料を延伸し、そして ｄ）工程ｃ）の生成物を冷却する。 延伸の程度により、熱可塑性フィルムは、延伸多孔質ＰＴＦＥの表面上の、非 常に薄い即ち９μｍ以下の厚さの連続状で非多孔質のフィルムを形成することが できる。あるいは、延伸度合いが極めて充分な場合、熱可塑性フィルムが結局は 引き裂けて裂け目を形成する。裂け目は、熱可塑性フィルムが最初に割合に厚め であれば一般にスリット状の開口部であり、又は熱可塑性フィルムが最初に割合 に薄めであれば一般により広いギャップ又は穴である。このようなギャップ又は 穴を有するフィルムは、本願では非連続的と考えられる。熱可塑性フィルムは、 好ましくはフルオロポリマーであり、最も好ましくはＦＥＰである。完成したフ ィルムは、次に電気導体の表面の周りに螺旋状に巻回するために狭いテープの長 尺体にスリットされることができる。 図６は、連続的なチューブの形態である多孔質ＰＴＦＥ絶縁材料41と、螺旋状 に巻回されたテープの形態である導電性高分子材料15を示しているが、連続的な チューブ又は螺旋状に巻回されたテープのいずれも絶縁性部分21又は導電性部分 23のいずれかの表面材料を提供するために使用されることができることは明らか である。連続的なチューブカバーと螺旋状に巻回されたカバーの両方とも、前記 のように熱可塑性接着剤で固定されることができる。 図７は、図３の態様のもう一つの態様の横断面を示し、絶縁性部分の中の第一 の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体が共線の関係にあり、２つの絶縁され た導体が同じ螺旋の中で互いに平行に巻回されている。第一の31と第二の33の螺 旋状に巻回された導体は別々に絶縁され、第一の導体31は、それ自身の絶縁層49 を有する第二 の導体33から電気的に絶縁する絶縁層47を有する。導電性部分23の開始部分にお いて、第一の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体は同軸の関係に隔てられ、 ここで絶縁層47は第一の螺旋状に巻回された導体31から除去されており、それに よって導体31が導電性部分23と直接電気接触することを可能にする。第一の31と 第二の33の螺旋状に巻回された導体は、第二の螺旋状に巻回された導体33を同軸 に被覆する不透過性高分子の電気絶縁用材料45の層によって導電性部分23の近位 端部から始まって互いに絶縁され、第二の螺旋状に巻回された導体33は今度は遠 位の先端電極19に電気接続される。 図８は、人の心臓の静脈横断式細動除去器用リード線として使用する本発明の インプラント用電極の大要の図を示す。
【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年１月１３日 【補正内容】 明細書 インプラント用電極 発明の分野 本発明はインプラント用電極、特には静脈横断式の細動除去器用リード線、及 び心臓ペーサー検出用リード線の分野に関する。 発明の背景 静脈横断式（transvenous）の細動除去器用リード線は、心室の頻拍や心室の 細動の補正に有用である。このタイプのリード線は、リード線の電極部分が心臓 の右側の内部に位置するように静脈内に配置される。このリード線は、リード線 の遠位先端又はその近くに、人体の左側の皮下に位置するパッチ電極のような付 加的な離れた独立した電極との接続に使用される目的の１つだけの導電性電極表 面を有することができる。あるいは、静脈横断式の細動除去器用リード線は、リ ード線の遠位先端又はその近くに、心臓に電気エネルギーを伝えることを兼ねて 使用することができる２つの別な電極を備えることができる。検出及び電気エネ ルギーの伝達用の電極を用意することが望まれる場合、２つ以上の電極が遠位先 端部分の中に用意されることもある。 従来の静脈横断式の細動除去器用リード線は、リード線の近位の端のコネクタ ーから遠位の端の電極に電気エネルギーを伝達する螺旋状に巻回されたワイヤー を使用する。一般に多数の導体ワイヤーは、同軸の関係で個別に螺旋状に巻回さ れたワイヤーの形態であり、各々のワイヤーは、チューブ状の絶縁層によって隣 のワイヤーから隔てられる。あるいは、それらは１本の螺旋状の形態に巻回する 前に個々のワイヤーが独立して絶縁された共線の螺旋状の捲線の形態でもよい。 導電性の電極表面は、最も一般にはある長さの螺旋状に巻回されたワイヤーを 絶縁せずに残すことによって提供され、心臓の内側表面にそれが接触することが 可能なように露出される。螺旋状に巻回されたワイヤーの使用は、個々の電極と 導体ワイヤーの間の接続を省略する長所を有するが、露出された螺旋状の巻回ワ イヤーの中に組織が経時的に成長し、リード線の近位端部に張力を与えることに よってリード線を取り出すことが非常に難しい結果を招くことがあるといった基 本的な欠点を有する。 この問題を解決するために種々の方法が試みられてきた。例えば、米国特許第 ５０９０４２２号は、電極表面上に使用する多孔質カバーの使用を開示しており 、そのカバーは絶縁性材料であることができる生体適合性の材料で作成されるが 、導電性の体液によるその材料の浸透のため導電性になる。その多孔質カバーは 、実質的な組織の内部成長を排除するために適当に小さい気孔サイズのものであ る。推奨の材料には、織物の多孔質ポリウトタンと、湿潤剤又は表面改質剤を使 用した場合の多孔質ポリテトラフルオロエチレンがある。 米国特許第５０１６６４６号は、白金粉末を含み、螺旋状に巻回された導体を 同軸に囲んで接触するシリコーンゴムの形態の導電性高分子材料の層を有するイ ンプラント用電極を開示している。この導電性シリコーンゴムは、今度は白金の ような導電性材料の導電性リングによって同軸に囲まれている。 発明の要旨 本発明は、螺旋状に巻回された導体を同軸に囲んで接触する導電 性高分子層を有する螺旋状に巻回された導体を含むインプラント用電極であり、 ここで導電性高分子層は、移植前の乾いた状態で導電性である。このインプラン ト用電極は、主として、静脈横断式の細動除去器用リード線の電極部分のように 、生きた心臓の内側表面に細動除去のための高レベルの電気エネルギーを伝える ために有用である。あるいは、このインプラント用電極は、例えばペース用シス テムに要求される検出用信号のような非常に低いレベルの電気エネルギーを伝え るためにも有用である。 このインプラント用電極は、好ましくは適当な長さの絶縁されたワイヤーによ って電気エネルギー源に接続される。絶縁されたワイヤーの螺旋状に巻回された 導体部分は、導電性高分子層によって同軸に被覆された螺旋状に巻回された導体 と連続することが好ましく、それによって心臓にエネルギーを伝える電極表面を 形成する。したがって、螺旋状に巻回された導体は、導電性高分子層で同軸に被 覆された第一の長尺部分（以降は「導電性部分」と称する）と、電気絶縁層で同 軸に被覆された第二の長尺部分（以降は「絶縁性部分」と称する）を有すると言 うことができる。螺旋状に巻回された導体の第二の長尺部分を同軸に被覆する絶 縁層は、体液との接触から螺旋状に巻回された導体が電気的に隔離される目的で 、シリコーンのような不浸透性の電気絶縁性高分子材料で作成される必要がある 。本明細書において「不浸透性」とは、その材料の厚みを横切るイオンの移動に 対して実質的に不浸透性である材料を表現するために使用する。好ましくは、不 浸透性高分子の電気絶縁用材料の絶縁用の層は、絶縁されたワイヤーの外側表面 を提供する付加的な同軸のカバーを有し、その付加的な同軸のカバーは、小さな 気孔サイズの多孔質ポリテトラフルオロエチレン（以降は「ＰＴＦＥ」と称する ）であり、これはその多孔質ＰＴＦＥの空隙空間の中への組織の内 部成長を実質的に排除するためである。絶縁されたワイヤーの多孔質ＰＴＦＥの 外側表面の役割は、不浸透性高分子の電気絶縁用材料が単独で可能な場合よりも 良好な生体適合性と柔軟性を提供することである。 導電性部分の同軸のカバーを構成し、心臓に電気エネルギーを伝達する表面材 料にする目的の導電性高分子層は、好ましくは炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦ Ｅで作成する。この材料は、移植前の乾いた状態で導電性であり、また良好な生 体適合性を提供する。導電性高分子層はチューブ状の形態でよく、あるいは螺旋 状に巻回された導体の第一の長尺部分の表而の周りに螺旋状に巻回されたテープ の形態でもよい。 螺旋状に巻回された導体は、好ましくはＭＰ３５Ｎステンレス鋼ニッケル合金 であり、最も好ましくはＭＰ３５Ｎ合金の外側表面コーティングを有する銀コア の形態の充填材入りの引抜チューブとして作成されたワイヤーから巻回される。 このタイプの導体は、銀導体のコアを潜在的な望ましくない生体的接触に曝すこ となく非常に良好な導電性を提供する。 本発明のインプラント用電極は、このインプラント用電極の遠位端部の長さに そって電極を順次に配置することによって、２つ以上の電極を備えて作成される ことができる。電極は、シリコーンのような絶縁材料の長さによって軸状に隔て られる。個々の電極は、同軸又は共線の関係で互いに絶縁された個々の螺旋状に 巻回された導体によって電気エネルギーを供給される。用語「共線」とは、２本 以上の個々に絶縁された導体が、同じ螺旋の中でお互いに平行に巻回された関係 を言う。 通常のコネクターを使用し、細動除去器のエネルギー源に接続するため、絶縁 性部分の近位端部に端末を形成することができる。 本発明のインプラント用電極の構造の種々の部分に使用される多孔質ＰＴＦＥ は、好ましくは多孔質延伸ＰＴＦＥであり、本発明の目的において本願ではフィ ブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥと定 義される。多孔質延伸ＰＴＦＥは、米国特許第４１８７３９０号、同３９５３５ ６６号に開示されており、これらの特許の教示にしたがって作成される。電極の 導電性部分の表面に使用される炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦＥは、好ましく は米国特許第４０９６２２７号、同４１８７３９０号、同４９８５２９６号、同 ５１４８８０６号の教示にしたがって作成される。 図面の簡単な説明 図１は、１つだけの導電性部分を備えた本発明のインプラント用電極の透視図 を示す。 図２と２Ａは、図１のインプラント用電極の二者択一的な横断面図を示す。 図３は、２つの導電性部分を備えたインプラント用電極の好ましい態様の透視 図を示す。 図４は、図３のインプラント用電極の横断面を示す。 図４Ａは、図４に示されたインプラント用電極の代わってとりうる態様を示し 、絶縁性部分が、不浸透性高分子の絶縁性材料の下地層並びに多孔質高分子材料 の外側層を有する。 図５は、異なる先端構造を備えた、図３と４に代わってとりうる態様の横断面 を示す。 図６は、図３に代わってとりうる態様の横断面を示し、多孔質ＰＴＦＥ絶縁性 材料と多孔質ＰＴＦＥ導電性材料が接着剤層によって螺旋状に巻回された導体の 表面に固定されている。 図７は、図３の態様のもう一つの態様の横断面を示し、絶縁性部分の中の２つ の螺旋状に巻回された導体が共線の関係にある。 図８は、人の心臓に使用する本発明のインプラント用電極の大要の図である。 発明の詳細な説明 図１は、絶縁性部分2Ｌ導電性部分23、及び電極10の近位端部の末端を形成す る通常のコネクター11を有する本発明のインプラント用電極10を示す。図２の横 断面図で示すように、電気エネルギーは、螺旋状に巻回された導体31によって導 電性部分23に供給される。絶縁性部分21を同軸に被覆する絶縁材料13は、シリコ ーンチューブのような不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層で構成される。導電 性部分23は、移植前の乾いた状態で導電性である導電性高分子層15で構成される 。螺旋状に巻回された導体31は、インプラント用電極10の導電性部分23に対応す る第一の長尺部分53を有し、同様に絶縁性部分21に対応する第二の長尺部分51を 有する。導電性高分子層15は、導電性部分23に電気エネルギーを供給する螺旋状 に巻回された導体31と直接電気接触する。この導電性高分子層15は、炭素フィラ ーを含む螺旋状に巻回された多孔質ＰＴＦＥテープ55から構成され、そのテープ の隣り合った端は重ねられる。炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦＥは、組織の内 部成長を制限するために約１０μｍ未満のような小さい気孔サイズのものである ことが必要とされる。この態様の遠位端部は、電極10のチューブ構造の端部を塞 ぐ目的で、導電性又は電気絶縁性材料のキャップ16で覆われる。 組織に接触する電極の部分に導電性高分子材料15を使用することは、螺旋状に 巻回された導体の露出部分と生体組織の間の直接接触を頼りとする従来の静脈横 断式の細動除去器用リード線に対して大 きな改良である。これらの従来の静脈横断式の細動除去器用リード線における問 題は、螺旋状に巻回された導体の露出部分の中に組織が経時的に成長し、近位端 部へ引っ張ってリード線を引き抜くことが非常に難しくなる結果を招くことであ る。本発明の導電性部分23は、組織の内部成長を実質的に排除するに適切に小さ な気孔サイズを有する多孔質材料である。適切に小さな気孔サイズとは、一般に 直径１０μｍ以下である。絶縁性部分21と導電性部分23の両方の外側表面の材料 には多孔質ＰＴＦＥ、特には多孔質延伸ＰＴＦＥが好ましく、理由は多孔質ＰＴ ＦＥは、インプラント用の医療デバイスの使用に長い歴史を有する化学的に不活 性な材料であり、有害な組織反応の発生が非常に少ないことがよく知られている ためである。また、この材料の多孔質の性質は、インプラント用電極が、柔軟性 が高く且つ耐キンク性であることを可能にする。 導電性部分23の表面を構成する導電性高分子層15として使用する導電性多孔質 ＰＴＦＥは、多孔質ＰＴＦＥ層を作成するプロセスの際に多孔質ＰＴＦＥの全体 に導電性フィラーを均一に分散させることによって作成することができる。例え ば、多孔質延伸ＰＴＦＥを使用する場合、押出又は延伸の前に、粉末化したＰＴ ＦＥ樹脂に導電性粒子を配合することができる。 多孔質延伸ＰＴＦＥの気孔サイズは、一般にその材料のフィブリル長さの関数 として表される。多孔質延伸ＰＴＦＥのフィブリル長さは、１００倍以上のサン プル倍率のレベルが必要な場合があることを除き、米国特許第４９７２８４６号 に教示のようにして測定される。 図２Ａは代わってとりうる態様を示し、螺旋状に巻回された導体32の付加的な 割合に短い長さが、導電性部分23の長さに対して、第一の螺旋状に巻回された導 体31の遠位端部の上に同軸にぴったり合 わされている。螺旋状に巻回された導体32の付加的な割合に短い長さの少なくと も一部は、第一の螺旋状に巻回された導体31と直接電気接触している。付加的な 割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体32の使用は、導電性高分子の同軸のカ バーがぴったり合わされることができる金属表面をより耐蝕性にすることができ る。付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体32の好ましい金属はチタ ンである。 図３は、２つの導電性部分23と19を備えた本発明のインプラント用電極の好ま しい態様の透視図を示す。図４はこの態様の横断面を示す。第一の導電性部分23 は、前記のように、第一の螺旋状に巻回された導体31に接触する導電性高分子材 料の層15で構成される。第二の導電性部分19は、インプラント用電極10の遠位の 先端に位置し、好ましくは白金、炭素、チタンのような一般的な金属電極材料で 構成され、所望により組織表面に受動的又は能動的に取り付けるためのかかり、 歯、スクリューネジのような手段を含むことができる。第二の導電性部分19は、 第一の螺旋状に巻回された導体31の内腔の中に同軸に配置された第二の螺旋状に 巻回された導体33に接続され、導体33は好ましくはシリコーンチューブである不 浸透性のチューブ状電気絶縁層29によって第一の螺旋状に巻回された導体31から 隔てられる。第一と第二の導電性部分23と19は、電極10の遠位端部の表面で不浸 透性高分子の電気絶縁用材料のセグメント17によって軸状に隔てられる。 図４Ａは、先に図４で示したものに代わってとりうる態様の横断面を示す。図 ４Ａの絶縁層は、個々の内側と外側の層で構成される。外側層41は、好ましくは 多孔質延伸ＰＴＦＥである多孔質ＰＴＦＥの同軸のカバーである。内側層43は不 浸透性高分子の電気絶縁用の層である。絶縁性部分21の外側表面用に多孔質ＰＴ ＦＥを使用す ることは、下地の不浸透性高分子の電気絶縁用の層43の使用を必要とする。これ は、体液が多孔質ＰＴＦＥの外側の同軸カバーを通過して湿らすことがあり、そ れによって電気絶縁の有効性を損なうためである。このことは、例えば１０μｍ 未満のフィブリル長さの多孔質延伸ＰＴＦＥのような小さい気孔サイズの絶縁用 材料であってもそうである。不浸透性高分子の電気絶縁用の層は任意の適当な材 料でよく、また外側の多孔質絶縁材料を下地の電気導体に固定する接着剤として 機能することもできる。適当な材料には、シリコーンチューブ、シリコーン接着 剤、フルオロポリマーチューブ、又は電気導体の表面の周りに螺旋状に巻回され ることができるそのテープがある。 図５は、先に図３と４に示した態様に代わってとりうる態様を示し、不浸透性 絶縁性チューブ層29のみが、インプラント用電極10の表面で２つの電極を隔てて いる。この例において、先の図４の態様に示した付加的な多孔質ＰＴＦＥ絶縁性 材料17の層は省略されている。 図６は、先に図３と４に示したタイプに代わってとりうる態様の断面を示し、 インプラント用電極10の絶縁性部分21の表面を構成する多孔質ＰＴＦＥ絶縁材料 41が、その接着性が要求事項に合致すれば所望により不浸透性の電気絶縁層43と して使用することができる接着剤の層によって、螺旋状に巻回された導体31に固 定されている。この接着剤は、好ましくはフルオロポリマーである熱可塑性接着 剤が好ましく、最も好ましくはＦＥＰである。多孔質ＰＴＦＥ絶縁用材料41を固 定する接着剤は、層43で示すような連続状でよく、あるいは非連続状でもよい。 接着剤の層が非連続状の場合、不浸透性の電気絶縁層を別に使用することが必要 であろう。また、螺旋状に巻回された導体31との良好な電気接触を可能にするた めに非連続状 であるべき接着剤の層46によって、導電性高分子材料15が固定されることもでき る。あるいは、接着剤の層46は導電性接着剤であることができ、このため連続状 に施されることもできる。 このような非導電性接着剤の１つは水、粒子の形態のフッ化エチレンプロピレ ン（以降は「ＦＥＰ」と称する）、及び界面活性剤の分散系であり、デュポン社 （ウィルミントン、デラウェア州）よりテフロン（商標）ＦＥＰ１２０アクエア スディスパージョンの商品名で入手できる。驚くべきことに、非導電性の高分子 接着剤の薄い層が、電気抵抗を殆ど付加せずに良好な接着を形成することが見出 されている。あるいは、この分散系を導電性にするためにそれにカーボンブラッ クのような導電性フィラーを添加することもできる。ＦＥＰの重さの６％のアセ チレンブラック（Shawinigan Acetylene Black，Gulf Canada Ltd.，モントリオ ール、ケベック州、カナダ）が、接着剤に適当な導電性を与えるに適当であるこ とが分かっている。このアセチレンブラックを含む及び含まない分散系は、電極 表面の導電性高分子材料を下地の螺旋状に巻回された導体に接着するに有用であ ることが分かっている。 もう１つの態様において、多孔質ＰＴＦＥを、その多孔質ＰＴＦＥシートの１ つの面に施された連続状又は非連続状の熱可塑性接着剤の層を有するシートの形 態に作成することができる。説明するように、ＰＴＦＥシートに接着剤を施した 後、次いでその複合材料を割合に狭いテープ55の長尺体にスリットすることがで き、次いでその複合材料の接着剤の面を導体に接触させ、多孔質ＰＴＦＥの面を 外側に向けて導体ワイヤー表面の周りに螺旋状に巻回する。次いで螺旋状に巻回 された導体を熱可塑性接着剤の融点以上の温度まで加熱し、複合テープの導体表 面への有効な結合を生じさせることができる。 連続状又は非連続状の熱可塑性接着剤の層を有する多孔質ＰＴＦＥ材料の作成 プロセスは、次の工程を含んでなる： ａ）通常はフィルムの膜の形態である多孔質ＰＴＦＥ基材を、通常は熱可塑性 ポリマーのフィルムである層に接触させ、 ｂ）工程ａ）で得られた複合材料を熱可塑性ポリマーの融点以上の温度に加熱 し、 ｃ）熱可塑性ポリマーの融点以上の温度に保持しながら、工程ｂ）の加熱され た複合材料を延伸し、そして ｄ）工程ｃ）の生成物を冷却する。 延伸の程度により、熱可塑性フィルムは、延伸多孔質ＰＴＦＥの表面上の、非 常に薄い即ち９μｍ以下の厚さの連続状で非多孔質のフィルムを形成することが できる。あるいは、延伸度合いが極めて充分な場合、熱可塑性フィルムが結局は 引き裂けて裂け目を形成する。裂け目は、熱可塑性フィルムが最初に割合に厚め であれば一般にスリット状の開口であり、又は熱可塑性フィルムが最初に割合に 薄めであれば一般により広いギャップ又は穴である。このようなギャップ又は穴 を有するフィルムは、本願では非連続的と考えられる。熱可塑性フィルムは、好 ましくはフルオロポリマーであり、最も好ましくはＦＥＰである。完成したフィ ルムは、次に電気導体の表面の周りに螺旋状に巻回するために狭いテープの長尺 体にスリットされることができる。 図６は、連続的なチューブの形態である多孔質ＰＴＦＥ絶縁材料41と、螺旋状 に巻回されたテープ55の形態である導電性高分子材料15を示しているが、連続的 なチューブ又は螺旋状に巻回されたテープのいずれも絶縁性部分21又は導電性部 分23のいずれかの表面材料を提供するために使用されることができることは明ら かである。連続的なチューブカバーと螺旋状に巻回されたカバーの両方とも、前 記のように熱可塑性接着剤で固定されることができる。 図７は、図３の態様のもう一つの態様の横断面を示し、絶縁性部分の中の第一 の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体が共線の関係にあり、２つの絶縁され た導体が同じ螺旋の中で互いに平行に巻回されている。第一の31と第二の33の螺 旋状に巻回された導体は別々に絶縁され、第一の導体31は、それ自身の絶縁層49 を有する第二の導体33から電気的に絶縁する絶縁層47を有する。導電性部分23の 開始部分において、第一の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体は同軸の関係 に隔てられ、ここで絶縁層47は第一の螺旋状に巻回された導体31から除去されて おり、それによって導体31が導電性部分23と直接電気接触することを可能にする 。第一の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体は、第二の螺旋状に巻回された 導体33を同軸に被覆する不透過性高分子の電気絶縁用材料45の層によって導電性 部分23の近位端部から始まって互いに絶縁され、第二の螺旋状に巻回された導体 33は今度は遠位の先端電極の形態の第二の導電性部分19に電気接続される。 図８は、人の心臓の静脈横断式細動除去器用リード線として使用する本発明の インプラント用電極の大要の図を示す。 請求の範囲 １．第一の長尺部分（53）を有する少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体 （31）を含むインプラント用電極（10）であって、導電性高分子材料の層（15） が、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の第一の長尺部分（53 ）を同軸に囲み且つ電気的に接触し、前記導電性高分子材料の層（15）は移植前 の乾いた状態で導電性であり、前記導電性高分子材料の層（15）は、導電性フィ ラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状に巻回されたテープ（55 ）を含んでなることを特徴とするインプラント用電極（10）。 ２．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１項に記載のイン プラント用電極（10）。 ３．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状に 巻回されたテープ（55）が、非連続的熱可塑性接着剤によって、前記螺旋状に巻 回された導体（31）の第一の長尺部分に固定された請求の範囲第１項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 ４．前記非連続的熱可塑性接着剤がフルオロポリマーである請求の範囲第３項 に記載のインプラント用電極（10）。 ５．前記フルオロポリマーがフッ化エチレンプロピレンである請求の範囲第４ 項に記載のインプラント用電極（10）。 ６．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状に 巻回されたテープ（55）が、導電性接着剤によって、前記螺旋状に巻回された導 体（31）の第一の長尺部分に固定された請求の範囲第１項に記載のインプラント 用電極（10）。 ７．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオロ エチレンである請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極（10）。 ８．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均フ ィブリル長さを有する請求の範囲第７項に記載のインプラント用電極（10）。 ９．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第８項に記載のイン プラント用電極（10）。 １０．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体（32）が、前記少な くとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の一部を同軸に被覆し且つ接触し、 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）と前記導電性高分子材料の 層（15）の間に配置された請求の範囲第９項に記載のインプラント用電極（10） 。 １１．前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）が、前記第一の長 尺部分（53）に連続して且つ電気的に接続された第２の長尺部分（51）を有し、 さらに絶縁性部分（21）を有し、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体 （31）の前記第二の長尺部分（51）は、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回され た導体（31）の前記第二の長尺部分（51）を同軸に被覆する不浸透性高分子の電 気絶縁用材料の層（13）を有する請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極 （10）。 １２．前記導電性ポリマーが、導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオ ロエチレンである請求の範囲第１１項に記載のインプラント用電極（10）。 １３．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１２項に記載の インプラント用電極（10）。 １４．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状 に巻回されたテープ（55）が、非連続的熱可塑性接着剤によって、前記螺旋状に 巻回された導体（31）の前記第一の長尺部分（53）に固定された請求の範囲第１ ２項に記載のインプラント用電極（10）。 １５．前記非連続的熱可塑性接着剤がフルオロポリマーである請求の範囲第１ ４項に記載のインプラント用電極（10）。 １６．前記フルオロポリマーがフッ化エチレンプロピレンである請求の範囲第 １５項に記載のインプラント用電極（10）。 １７．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状 に巻回されたテープ（55）が、導電性接着剤によって、前記螺旋状に巻回された 導体（31）の第一の長尺部分（53）に固定された請求の範囲第１２項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 １８．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオ ロエチレンである請求の範囲第１２項に記載のインプラント用電極（10）。 １９．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均 フィブリル長さを有する請求の範囲第１８項に記載のインプラント用電極（10） 。 ２０．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１９項に記載の インプラント用電極（10）。 ２１．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）がシリコーンである請求の 範囲第１１項に記載のインプラント用電極（10）。 ２２．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）が、多孔質ポリテトラフル オロエチレンの外側の同軸カバー（41）を有する請求の範囲第１１項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 ２３．前記シリコーンが、多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カ バー（41）を有する請求の範囲第２１項に記載のインプラント用電極（10）。 ２４．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41）が多 孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２２項に記載のインプ ラント用電極（10）。 ２５．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41） が、約１０μｍ未満の平均フィブリル長さを有する請求の範囲第２４項に記載の インプラント用電極（10）。 ２６．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）がシリコーンである請求の 範囲第２０項に記載のインプラント用電極（10）。 ２７．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）が、多孔質ポリテトラフル オロエチレンの外側の同軸カバー（41）を有する請求の範囲第２６項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 ２８．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41）が多 孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２７項に記載のインプ ラント用電極（10）。 ２９．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41） が、約１０μｍ未満の平均フィブリル長さを有する請求の範囲第２８項に記載の インプラント用電極（10）。 ３０．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体（32）が、前記少な くとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の一部を同軸に被覆し且つ接触し、 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）と前記導電性高分子材料の 層（15）の間に配置された請求の範囲第１１項に記載のインプラント用電極（10 ）。 ３１．付加的な螺旋状に巻回された導体（33）が、前記少なくとも１本の螺旋 状に巻回された導体（31）の中に同軸に配置され、且つ前記付加的な螺旋状に巻 回された導体（33）と前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の間 に同軸に配置された不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層（29）によって少なく とも１本の螺旋状に巻回された導体（31）から電気的に絶縁され、前記付加的な 螺旋状に巻回された導体（33）は、組織表面に電気エネルギーを伝達する目的の 第二の導電性部分（19）に電気的に接続され、前記第二の導電性部分（1 9）は前記導電性高分子材料の層（15）から電気的に絶縁された請求の範囲第１ １項に記載のインプラント用電極（10）。 ３２．付加的な螺旋状に巻回された導体（33）が、前記少なくとも１本の螺旋 状に巻回された導体（31）と共線状に配置され、且つ前記付加的な螺旋状に巻回 された導体（33）を被覆する不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層（47）、及び 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）を被覆する不浸透性高分子 の電気絶縁用材料の第二の層（49）によって前記少なくとも１本の螺旋状に巻回 された導体（31）から電気的に絶縁され、前記付加的な螺旋状に巻回された導体 （33）は、組織表面に電気エネルギーを伝達する目的の第二の導電性部分（19） に電気的に接続され、前記第二の導電性部分（19）は前記導電性高分子材料の層 （15）から電気的に絶縁された請求の範囲第１１項に記載のインプラント用電極 （10）。 ３３．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体（32）が、前記少な くとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の一部を同軸に被覆し且つ接触し、 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）と前記導電性高分子材料の 層（15）の間に配置された請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極（10） 。 【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年３月８日 【補正内容】 明細書 インプラント用電極 発明の分野 本発明はインプラント用電極、特には静脈横断式の細動除去器用リード線、及 び心臓ペーサー検出用リード線の分野に関する。 発明の背景 静脈横断式（transvenous）の細動除去器用リード線は、心室の頻拍や心室の 細動の補正に有用である。このタイプのリード線は、リード線の電極部分が心臓 の右側の内部に位置するように静脈内に配置される。このリード線は、リード線 の遠位先端又はその近くに、人体の左側の皮下に位置するパッチ電極のような付 加的な離れた独立した電極との接続に使用される目的の１つだけの導電性電極表 面を有することができる。あるいは、静脈横断式の細動除去器用リード線は、リ ード線の遠位先端又はその近くに、心臓に電気エネルギーを伝えることを兼ねて 使用することができる２つの別な電極を備えることができる。検出及び電気エネ ルギーの伝達用の電極を用意することが望まれる場合、２つ以上の電極が遠位先 端部分の中に用意されることもある。 従来の静脈横断式の細動除去器用リード線は、リード線の近位の端のコネクタ ーから遠位の端の電極に電気エネルギーを伝達する螺旋状に巻回されたワイヤー を使用する。一般に多数の導体ワイヤーは、同軸の関係で個別に螺旋状に巻回さ れたワイヤーの形態であり、各々のワイヤーは、チューブ状の絶縁層によって隣 のワイヤーから隔てられる。あるいは、それらは１本の螺旋状の形態に巻回する 前に個々のワイヤーが独立して絶縁された共線の螺旋状の捲線の形態でもよい。 導電性の電極表面は、最も一般にはある長さの螺旋状に巻回されたワイヤーを 絶縁せずに残すことによって提供され、心臓の内側表面にそれが接触することが 可能なように露出される。螺旋状に巻回されたワイヤーの使用は、個々の電極と 導体ワイヤーの間の接続を省略する長所を有するが、露出された螺旋状の巻回ワ イヤーの中に組織が経時的に成長し、リード線の近位端部に張力を与えることに よってリード線を取り出すことが非常に難しい結果を招くことがあるといった基 本的な欠点を有する。 この問題を解決するために種々の方法が試みられてきた。例えば、米国特許第 ５０９０４２２号は、電極表面上に使用する多孔質カバーの使用を開示しており 、そのカバーは絶縁性材料であることができる生体適合性の材料で作成されるが 、導電性の体液によるその材料の浸透のため導電性になる。その多孔質カバーは 、実質的な組織の内部成長を排除するために適当に小さい気孔サイズのものであ る。推奨の材料には、織物の多孔質ポリウトタンと、湿潤剤又は表面改質剤を使 用した場合の多孔質ポリテトラフルオロエチレンがある。 米国特許第５０１６６４６号は、白金粉末を含み、螺旋状に巻回された導体を 同軸に囲んで接触するシリコーンゴムの形態の導電性高分子材料の層を有するイ ンプラント用電極を開示している。この導電性シリコーンゴムは、今度は白金の ような導電性材料の導電性リングによって同軸に囲まれている。 発明の要旨 本発明は、螺旋状に巻回された導体を同軸に囲んで接触する導電 性高分子層を有する螺旋状に巻回された導体を含むインプラント用電極であり、 ここで導電性高分子層は、移植前の乾いた状態で導電性である。このインプラン ト用電極は、主として、静脈横断式の細動除去器用リード線の電極部分のように 、生きた心臓の内側表面に細動除去のための高レベルの電気エネルギーを伝える ために有用である。あるいは、このインプラント用電極は、例えばペース用シス テムに要求される検出用信号のような非常に低いレベルの電気エネルギーを伝え るためにも有用である。 このインプラント用電極は、好ましくは適当な長さの絶縁されたワイヤーによ って電気エネルギー源に接続される。絶縁されたワイヤーの螺旋状に巻回された 導体部分は、導電性高分子層によって同軸に被覆された螺旋状に巻回された導体 と連続することが好ましく、それによって心臓にエネルギーを伝える電極表面を 形成する。したがって、螺旋状に巻回された導体は、導電性高分子層で同軸に被 覆された第一の長尺部分（以降は「導電性部分」と称する）と、電気絶縁層で同 軸に被覆された第二の長尺部分（以降は「絶縁性部分」と称する）を有すると言 うことができる。螺旋状に巻回された導体の第二の長尺部分を同軸に被覆する絶 縁層は、体液との接触から螺旋状に巻回された導体が電気的に隔離される目的で 、シリコーンのような不浸透性の電気絶縁性高分子材料で作成される必要がある 。本明細書において「不浸透性」とは、その材料の厚みを横切るイオンの移動に 対して実質的に不浸透性である材料を表現するために使用する。好ましくは、不 浸透性高分子の電気絶縁用材料の絶縁用の層は、絶縁されたワイヤーの外側表面 を提供する付加的な同軸のカバーを有し、その付加的な同軸のカバーは、小さな 気孔サイズの多孔質ポリテトラフルオロエチレン（以降は「ＰＴＦＥ」と称する ）であり、これはその多孔質ＰＴＦＥの空隙空間の中への組織の内 部成長を実質的に排除するためである。絶縁されたワイヤーの多孔質ＰＴＦＥの 外側表面の役割は、不浸透性高分子の電気絶縁用材料が単独で可能な場合よりも 良好な生体適合性と柔軟性を提供することである。 導電性部分の同軸のカバーを構成し、心臓に電気エネルギーを伝達する表面材 料にする目的の導電性高分子層は、好ましくは炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦ Ｅで作成する。この材料は、移植前の乾いた状態で導電性であり、また良好な生 体適合性を提供する。導電性高分子層はチューブ状の形態でよく、あるいは螺旋 状に巻回された導体の第一の長尺部分の表面の周りに螺旋状に巻回されたテープ の形態でもよい。 螺旋状に巻回された導休は、好ましくはＭＰ３５Ｎステンレス鋼ニッケル合金 であり、最も好ましくはＭＰ３５Ｎ合金の外側表面コーティングを有する銀コア の形態の充填材入りの引抜チューブとして作成されたワイヤーから巻回される。 このタイプの導体は、銀導体のコアを潜在的な望ましくない生体的接触に曝すこ となく非常に良好な導電性を提供する。 本発明のインプラント用電極は、このインプラント用電極の遠位端部の長さに そって電極を順次に配置することによって、２つ以上の電極を備えて作成される ことができる。電極は、シリコーンのような絶縁材料の長さによって軸状に隔て られる。個々の電極は、同軸又は共線の関係で互いに絶縁された個々の螺旋状に 巻回された導体によって電気エネルギーを供給される。用語「共線」とは、２本 以上の個々に絶縁された導体が、同じ螺旋の中でお互いに平行に巻回された関係 を言う。 通常のコネクターを使用し、細動除去器のエネルギー源に接続するため、絶縁 性部分の近位端部に端末を形成することができる。 本発明のインプラント用電極の構造の種々の部分に使用される多孔質ＰＴＦＥ は、好ましくは多孔質延伸ＰＴＦＥであり、本発明の目的において本願ではフィ ブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥと定 義される。多孔質延伸ＰＴＦＥは、米国特許第４１８７３９０号、同３９５３５ ６６号に開示されており、これらの特許の教示にしたがって作成される。電極の 導電性部分の表面に使用される炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦＥは、好ましく は米国特許第４０９６２２７号、同４１８７３９０号、同４９８５２９６号、同 ５１４８８０６号の教示にしたがって作成される。 図面の簡単な説明 図１は、１つだけの導電性部分を備えた本発明のインプラント用電極の透視図 を示す。 図２と２Ａは、図１のインプラント用電極の二者択一的な横断面図を示す。 図３は、２つの導電性部分を備えたインプラント用電極の好ましい態様の透視 図を示す。 図４は、図３のインプラント用電極の横断面を示す。 図４Ａは、図４に示されたインプラント用電極の代わってとりうる態様を示し 、絶縁性部分が、不浸透性高分子の絶縁性材料の下地層並びに多孔質高分子材料 の外側層を有する。 図５は、異なる先端構造を備えた、図３と４に代わってとりうる態様の横断面 を示す。 図６は、図３に代わってとりうる態様の横断面を示し、多孔質ＰＴＦＥ絶縁性 材料と多孔質ＰＴＦＥ導電性材料が接着剤層によって螺旋状に巻回された導体の 表面に固定されている。 図７は、図３の態様のもう一つの態様の横断面を示し、絶縁性部分の中の２つ の螺旋状に巻回された導体が共線の関係にある。 図８は、人の心臓に使用する本発明のインプラント用電極の大要の図である。 発明の詳細な説明 図１は、絶縁性部分2Ｌ導電性部分23、及び電極10の近位端部の末端を形成す る通常のコネクター11を有する本発明のインプラント用電極10を示す。図２の横 断面図で示すように、電気エネルギーは、螺旋状に巻回された導体31によって導 電性部分23に供給される。絶縁性部分21を同軸に被覆する絶縁材料13は、シリコ ーンチューブのような不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層で構成される。導電 性部分23は、移植前の乾いた状態で導電性である導電性高分子層15で構成される 。螺旋状に巻回された導体31は、インプラント用電極10の導電性部分23に対応す る第一の長尺部分53を有し、同様に絶縁性部分21に対応する第二の長尺部分51を 有する。導電性高分子層15は、導電性部分23に電気エネルギーを供給する螺旋状 に巻回された導体31と直接電気接触する。この導電性高分子層15は、炭素フィラ ーを含む螺旋状に巻回された多孔質ＰＴＦＥテープ55から構成され、そのテープ の隣り合った端は重ねられる。炭素フィラーを含む多孔質ＰＴＦＥは、組織の内 部成長を制限するために約１０μｍ未満のような小さい気孔サイズのものである ことが必要とされる。この態様の遠位端部は、電極10のチューブ構造の端部を塞 ぐ目的で、導電性又は電気絶縁性材料のキャップ16で覆われる。 組織に接触する電極の部分に導電性高分子材料15を使用することは、螺旋状に 巻回された導体の露出部分と生体組織の間の直接接触を頼りとする従来の静脈横 断式の細動除去器用リード線に対して大 きな改良である。これらの従来の静脈横断式の細動除去器用リード線における問 題は、螺旋状に巻回された導体の露出部分の中に組織が経時的に成長し、近位端 部へ引っ張ってリード線を引き抜くことが非常に難しくなる結果を招くことであ る。本発明の導電性部分23は、組織の内部成長を実質的に排除するに適切に小さ な気孔サイズを有する多孔質材料である。適切に小さな気孔サイズとは、一般に 直径１０μｍ以下である。絶縁性部分21と導電性部分23の両方の外側表面の材料 には多孔質ＰＴＦＥ、特には多孔質延伸ＰＴＦＥが好ましく、理由は多孔質ＰＴ ＦＥは、インプラント用の医療デバイスの使用に長い歴史を有する化学的に不活 性な材料であり、有害な組織反応の発生が非常に少ないことがよく知られている ためである。また、この材料の多孔質の性質は、インプラント用電極が、柔軟性 が高く且つ耐キンク性であることを可能にする。 導電性部分23の表面を構成する導電性高分子層15として使用する導電性多孔質 ＰＴＦＥは、多孔質ＰＴＦＥ層を作成するプロセスの際に多孔質ＰＴＦＥの全体 に導電性フィラーを均一に分散させることによって作成することができる。例え ば、多孔質延伸ＰＴＦＥを使用する場合、押出又は延伸の前に、粉末化したＰＴ ＦＥ樹脂に導電性粒子を配合することができる。 多孔質延伸ＰＴＦＥの気孔サイズは、一般にその材料のフィブリル長さの関数 として表される。多孔質延伸ＰＴＦＥのフィブリル長さは、１００倍以上のサン プル倍率のレベルが必要な場合があることを除き、米国特許第４９７２８４６号 に教示のようにして測定される。 図２Ａは代わってとりうる態様を示し、螺旋状に巻回された導体32の付加的な 割合に短い長さが、導電性部分23の長さに対して、第一の螺旋状に巻回された導 体31の遠位端部の上に同軸にぴったり合 わされている。螺旋状に巻回された導体32の付加的な割合に短い長さの少なくと も一部は、第一の螺旋状に巻回された導体31と直接電気接触している。付加的な 割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体32の使用は、導電性高分子の同軸のカ バーがぴったり合わされることができる金属表面をより耐蝕性にすることができ る。付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体32の好ましい金属はチタ ンである。 図３は、２つの導電性部分23と19を備えた本発明のインプラント用電極の好ま しい態様の透視図を示す。図４はこの態様の横断面を示す。第一の導電性部分23 は、前記のように、第一の螺旋状に巻回された導体31に接触する導電性高分子材 料の層15で構成される。第二の導電性部分19は、インプラント用電極10の遠位の 先端に位置し、好ましくは白金、炭素、チタンのような一般的な金属電極材料で 構成され、所望により組織表面に受動的又は能動的に取り付けるためのかかり、 歯、スクリューネジのような手段を含むことができる。第二の導電性部分19は、 第一の螺旋状に巻回された導体31の内腔の中に同軸に配置された第二の螺旋状に 巻回された導体33に接続され、導体33は好ましくはシリコーンチューブである不 浸透性のチューブ状電気絶縁層29によって第一の螺旋状に巻回された導体31から 隔てられる。第一と第二の導電性部分23と19は、電極10の遠位端部の表面で不浸 透性高分子の電気絶縁用材料のセグメント17によって軸状に隔てられる。 図４Ａは、先に図４で示したものに代わってとりうる態様の横断面を示す。図 ４Ａの絶縁層は、個々の内側と外側の層で構成される。外側層41は、好ましくは 多孔質延伸ＰＴＦＥである多孔質ＰＴＦＥの同軸のカバーである。内側層43は不 浸透性高分子の電気絶縁用の層である。絶縁性部分21の外側表面用に多孔質ＰＴ ＦＥを使用す ることは、下地の不浸透性高分子の電気絶縁用の層43の使用を必要とする。これ は、体液が多孔質ＰＴＦＥの外側の同軸カバーを通過して湿らすことがあり、そ れによって電気絶縁の有効性を損なうためである。このことは、例えば１０μｍ 未満のフィブリル長さの多孔質延伸ＰＴＦＥのような小さい気孔サイズの絶縁用 材料であってもそうである。不浸透性高分子の電気絶縁用の層は任意の適当な材 料でよく、また外側の多孔質絶縁材料を下地の電気導体に固定する接着剤として 機能することもできる。適当な材料には、シリコーンチューブ、シリコーン接着 剤、フルオロポリマーチューブ、又は電気導体の表面の周りに螺旋状に巻回され ることができるそのテープがある。 図５は、先に図３と４に示した態様に代わってとりうる態様を示し、不浸透性 絶縁性チューブ層29のみが、インプラント用電極10の表面で２つの電極を隔てて いる。この例において、先の図４の態様に示した付加的な多孔質ＰＴＦＥ絶縁性 材料17の層は省略されている。 図６は、先に図３と４に示したタイプに代わってとりうる態様の断面を示し、 インプラント用電極10の絶縁性部分21の表面を構成する多孔質ＰＴＦＥ絶縁材料 41が、その接着性が要求事項に合致すれば所望により不浸透性の電気絶縁層43と して使用することができる接着剤の層によって、螺旋状に巻回された導体31に固 定されている。この接着剤は、好ましくはフルオロポリマーである熱可塑性接着 剤が好ましく、最も好ましくはＦＥＰである。多孔質ＰＴＦＥ絶縁用材料41を固 定する接着剤は、層43で示すような連続状でよく、あるいは非連続状でもよい。 接着剤の層が非連続状の場合、不浸透性の電気絶縁層を別に使用することが必要 であろう。また、螺旋状に巻回された導体31との良好な電気接触を可能にするた めに非連続状 であるべき接着剤の層46によって、導電性高分子材料15が固定されることもでき る。あるいは、接着剤の層46は導電性接着剤であることができ、このため連続状 に施されることもできる。 このような非導電性接着剤の１つは水、粒子の形態のフッ化エチレンプロピレ ン（以降は「ＦＥＰ」と称する）、及び界面活性剤の分散系であり、デュポン社 （ウィルミントン、デラウェア州）よりテフロン（商標）ＦＥＰ１２０アクエア スディスパージョンの商品名で入手できる。驚くべきことに、非導電性の高分子 接着剤の薄い層が、電気抵抗を殆ど付加せずに良好な接着を形成することが見出 されている。あるいは、この分散系を導電性にするためにそれにカーボンブラッ クのような導電性フィラーを添加することもできる。ＦＥＰの重さの６％のアセ チレンブラック（Shawinigan AcetyleneBlack，Gulf Canada Ltd.，モントリオ ール、ケベック州、カナダ）が、接着剤に適当な導電性を与えるに適当であるこ とが分かっている。このアセチレンブラックを含む及び含まない分散系は、電極 表面の導電性高分子材料を下地の螺旋状に巻回された導体に接着するに有用であ ることが分かっている。 もう１つの態様において、多孔質ＰＴＦＥを、その多孔質ＰＴＦＥシートの１ つの面に施された連続状又は非連続状の熱可塑性接着剤の層を有するシートの形 態に作成することができる。説明するように、ＰＴＦＥシートに接着剤を施した 後、次いでその複合材料を割合に狭いテープ55の長尺体にスリットすることがで き、次いでその複合材料の接着剤の面を導体に接触させ、多孔質ＰＴＦＥの面を 外側に向けて導体ワイヤー表面の周りに螺旋状に巻回する。次いで螺旋状に巻回 された導体を熱可塑性接着剤の融点以上の温度まで加熱し、複合テープの導体表 面への有効な結合を生じさせることができる。 連続状又は非連続状の熱可塑性接着剤の層を有する多孔質ＰＴＦＥ材料の作成 プロセスは、次の工程を含んでなる： ａ）通常はフィルムの膜の形態である多孔質ＰＴＦＥ基材を、通常は熱可塑性 ポリマーのフィルムである層に接触させ、 ｂ）工程ａ）で得られた複合材料を熱可塑性ポリマーの融点以上の温度に加熱 し、 ｃ）熱可塑性ポリマーの融点以上の温度に保持しながら、工程ｂ）の加熱され た複合材料を延伸し、そして ｄ）工程ｃ）の生成物を冷却する。 延伸の程度により、熱可塑性フィルムは、延伸多孔質ＰＴＦＥの表面上の、非 常に薄い即ち９μｍ以下の厚さの連続状で非多孔質のフィルムを形成することが できる。あるいは、延伸度合いが極めて充分な場合、熱可塑性フィルムが結局は 引き裂けて裂け目を形成する。裂け目は、熱可塑性フィルムが最初に割合に厚め であれば一般にスリット状の開口であり、又は熱可塑性フィルムが最初に割合に 薄めであれば一般により広いギャップ又は穴である。このようなギャップ又は穴 を有するフィルムは、本願では非連続的と考えられる。熱可塑性フィルムは、好 ましくはフルオロポリマーであり、最も好ましくはＦＥＰである。完成したフィ ルムは、次に電気導体の表面の周りに螺旋状に巻回するために狭いテープの長尺 体にスリットされることができる。 図６は、連続的なチューブの形態である多孔質ＰＴＦＥ絶縁材料41と、螺旋状 に巻回されたテープ55の形態である導電性高分子材料15を示しているが、連続的 なチューブ又は螺旋状に巻回されたテープのいずれも絶縁性部分21又は導電性部 分23のいずれかの表面材料を提供するために使用されることができることは明ら かである。連続的なチューブカバーと螺旋状に巻回されたカバーの両方とも、前 記のように熱可塑性接着剤で固定されることができる。 図７は、図３の態様のもう一つの態様の横断面を示し、絶縁性部分の中の第一 の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体が共線の関係にあり、２つの絶縁され た導体が同じ螺旋の中で互いに平行に巻回されている。第一の31と第二の33の螺 旋状に巻回された導体は別々に絶縁され、第一の導体31は、それ自身の絶縁層49 を有する第二の導体33から電気的に絶縁する絶縁層47を有する。導電性部分23の 開始部分において、第一の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体は同軸の関係 に隔てられ、ここで絶縁層47は第一の螺旋状に巻回された導体31から除去されて おり、それによって導体31が導電性部分23と直接電気接触することを可能にする 。第一の31と第二の33の螺旋状に巻回された導体は、第二の螺旋状に巻回された 導体33を同軸に被覆する不透過性高分子の電気絶縁用材料45の層によって導電性 部分23の近位端部から始まって互いに絶縁され、第二の螺旋状に巻回された導体 33は今度は遠位の先端電極の形態の第二の導電性部分19に電気接続される。 図８は、人の心臓の静脈横断式細動除去器用リード線として使用する本発明の インプラント用電極の大要の図を示す。 請求の範囲 １．第一の長尺部分（53）を有する少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体 （31）を含むインプラント用電極（10）であって、導電性高分子材料の層（15） が、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の第一の長尺部分（53 ）を同軸に囲み且つ電気的に接触し、前記導電性高分子材料の層（15）は移植前 の乾いた状態で導電性であり、前記導電性高分子材料の層（15）は、導電性フィ ラーを含む多孔質ポリテトラフルォロェチレンの螺旋状に巻回されたテープ（55 ）を含んでなることを特徴とするインプラント用電極（10）。 ２．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１項に記載のイン プラント用電極（10）。 ３．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状に 巻回されたテープ（55）が、非連続的熱可塑性接着剤によって、前記螺旋状に巻 回された導体（31）の第一の長尺部分に固定された請求の範囲第１項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 ４．前記非連続的熱可塑性接着剤がフルオロポリマーである請求の範囲第３項 に記載のインプラント用電極（10）。 ５．前記フルオロポリマーがフッ化エチレンプロピレンである請求の範囲第４ 項に記載のインプラント用電極（10）。 ６．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状に 巻回されたテープ（55）が、導電性接着剤によって、前記螺旋状に巻回された導 体（31）の第一の長尺部分に固定された請求の範囲第１項に記載のインプラント 用電極（10）。 ７．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオロ エチレンである請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極（10）。 ８．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均フ ィブリル長さを有する請求の範囲第７項に記載のインプラント用電極（10）。 ９．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第８項に記載のイン プラント用電極（10）。 １０．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体（32）が、前記少な くとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の一部を同軸に被覆し且つ接触し、 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）と前記導電性高分子材料の 層（15）の間に配置された請求の範囲第９項に記載のインプラント用電極（10） 。 １１．前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）が、前記第一の長 尺部分（53）に連続して且つ電気的に接続された第２の長尺部分（51）を有し、 さらに絶縁性部分（21）を有し、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体 （31）の前記第二の長尺部分（51）は、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回され た導体（31）の前記第二の長尺部分（51）を同軸に被覆する不浸透性高分子の電 気絶縁用材料の層（13）を有する請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極 （10）。 １２．前記導電性ポリマーが、導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオ ロエチレンである請求の範囲第１１項に記載のインプラント用電極（10）。 １３．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１２項に記載の インプラント用電極（10）。 １４．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状 に巻回されたテープ（55）が、非連続的熱可塑性接着剤によって、前記螺旋状に 巻回された導体（31）の前記第一の長尺部分（53）に固定された請求の範囲第１ ２項に記載のインプラント用電極（10）。 １５．前記非連続的熱可塑性接着剤がフルオロポリマーである請求の範囲第１ ４項に記載のインプラント用電極（10）。 １６．前記フルオロポリマーがフッ化エチレンプロピレンである請求の範囲第 １５項に記載のインプラント用電極（10）。 １７．前記導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエチレンの螺旋状 に巻回されたテープ（55）が、導電性接着剤によって、前記螺旋状に巻回された 導体（31）の第一の長尺部分（53）に固定された請求の範囲第１２項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 １８．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオ ロエチレンである請求の範囲第１２項に記載のインプラント用電極（10）。 １９．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均 フィブリル長さを有する請求の範囲第１８項に記載のインプラント用電極（10） 。 ２０．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１９項に記載の インプラント用電極（10）。 ２１．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）がシリコーンである請求の 範囲第１１項に記載のインプラント用電極（10）。 ２２．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）が、多孔質ポリテトラフル オロエチレンの外側の同軸カバー（41）を有する請求の範囲第１１項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 ２３．前記シリコーンが、多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カ バー（41）を有する請求の範囲第２１項に記載のインプラント用電極（10）。 ２４．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41）が多 孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２２項に記載のインプ ラント用電極（10）。 ２５．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41） が、約１０μｍ未満の平均フィブリル長さを有する請求の範囲第２４項に記載の インプラント用電極（10）。 ２６．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）がシリコーンである請求の 範囲第２０項に記載のインプラント用電極（10）。 ２７．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料（13）が、多孔質ポリテトラフル オロエチレンの外側の同軸カバー（41）を有する請求の範囲第２６項に記載のイ ンプラント用電極（10）。 ２８．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41）が多 孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２７項に記載のインプ ラント用電極（10）。 ２９．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カバー（41） が、約１０μｍ未満の平均フィブリル長さを有する請求の範囲第２８項に記載の インプラント用電極（10）。 ３０．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体（32）が、前記少な くとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の一部を同軸に被覆し且つ接触し、 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）と前記導電性高分子材料の 層（15）の間に配置された請求の範囲第１１項に記載のインプラント用電極（10 ）。 ３１．付加的な螺旋状に巻回された導体（33）が、前記少なくとも１本の螺旋 状に巻回された導体（31）の中に同軸に配置され、且つ前記付加的な螺旋状に巻 回された導体（33）と前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の間 に同軸に配置された不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層（29）によって少なく とも１本の螺旋状に巻回された導体（31）から電気的に絶縁され、前記付加的な 螺旋状に巻回された導体（33）は、組織表面に電気エネルギーを伝達する目的の 第二の導電性部分（19）に電気的に接続され、前記第二の導電性部分（1 9）は前記導電性高分子材料の層（15）から電気的に絶縁された請求の範囲第１ １項に記載のインプラント用電極（10）。 ３２．付加的な螺旋状に巻回された導体（33）が、前記少なくとも１本の螺旋 状に巻回された導体（31）と共線状に配置され、且っ前記付加的な螺旋状に巻回 された導体（33）を被覆する不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層（47）、及び 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）を被覆する不浸透性高分子 の電気絶縁用材料の第二の層（49）によって前記少なくとも１本の螺旋状に巻回 された導体（31）から電気的に絶縁され、前記付加的な螺旋状に巻回された導体 （33）は、組織表面に電気エネルギーを伝達する目的の第二の導電性部分（19） に電気的に接続され、前記第二の導電性部分（19）は前記導電性高分子材料の層 （15）から電気的に絶縁された請求の範囲第１１項に記載のインプラント用電極 （10）。 ３３．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体（32）が、前記少な くとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）の一部を同軸に被覆し且つ接触し、 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体（31）と前記導電性高分子材料の 層（15）の間に配置された請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極（10） 。
───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 ーを含む多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンで作成 し、この多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンは同様 に１０μｍ未満のフィブリル長さを有する。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １．第一の長尺部分を有する少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体を含む インプラント用電極であって、導電性高分子材料の層が、前記少なくとも１本の 螺旋状に巻回された導体の第一の長尺部分を同軸に囲み且つ接触し、前記導電性 高分子材料の層は、移植前の乾いた状態で導電性であるインプラント用電極。 ２．前記導電性高分子が、導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロエ チレンである請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極。 ３．導電性フィラーを含む前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが螺旋状に 巻回されたテープの形態である請求の範囲第２項に記載のインプラント用電極。 ４．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第３項に記載のイン プラント用電極。 ５．導電性フィラーを含む前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが、非連続 的熱可塑性接着剤によって、前記螺旋状に巻回された導体の第一の長尺部分に固 定された請求の範囲第２項に記載のインプラント用電極。 ６．前記非連続的熱可塑性接着剤がフルオロポリマーである請求の範囲第５項 に記載のインプラント用電極。 ７．前記フルオロポリマーがフッ化エチレンプロピレンである請求の範囲第６ 項に記載のインプラント用電極。 ８．導電性フィラーを含む前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが、導電性 接着剤によって、螺旋状に巻回された導体の前記第一の長尺部分に固定された請 求の範囲第２項に記載のインプラント用電極。 ９．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオロ エチレンである請求の範囲第２項に記載のインプラント用電極。 １０．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均 フィブリル長さを有する請求の範囲第９項に記載のインプラント用電極。 １１．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、螺旋状に巻回されたテ ープの形態である請求の範囲第１０項に記載のインプラント用電極。 １２．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１１項に記載の インプラント用電極。 １３．前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体が、前記第一の長尺部分 に連続して且つ電気的に接続された第２の長尺部分を有し、さらに絶縁性部分を 有し、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体の前記第二の長尺部分は、 前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体の前記第二の長尺部分を同軸に被 覆する不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層を有する請求の範囲第１項に記載の インプラント用電極。 １４．前記導電性高分子が、導電性フィラーを含む多孔質ポリテトラフルオロ エチレンである請求の範囲第１３項に記載のインプラント用電極。 １５．導電性フィラーを含む前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが、螺旋 状に巻回されたテープの形態である請求の範囲第１４項に記載のインプラント用 電極。 １６．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第１５項に記載の インプラント用電極。 １７．導電性フィラーを含む前記多孔質ポリテトラフルオロエチ レンが、非連続的熱可塑性接着剤によって、螺旋状に巻回された導体の前記第一 の長尺部分に固定された請求の範囲第１４項に記載のインプラント用電極。 １８．前記非連続的熱可塑性接着剤がフルオロポリマーである請求の範囲第１ ７項に記載のインプラント用電極。 １９．前記フルオロポリマーがフッ化エチレンプロピレンである請求の範囲第 １８項に記載のインプラント用電極。 ２０．導電性フィラーを含む前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが、導電 性接着剤によって、螺旋状に巻回された導体の前記第一の長尺部分に固定された 請求の範囲第１４項に記載のインプラント用電極。 ２１．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオ ロエチレンである請求の範囲第１４項に記載のインプラント用電極。 ２２．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均 フィブリル長さを有する請求の範囲第２１項に記載のインプラント用電極。 ２３．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、螺旋状に巻回されたテ ープの形態である請求の範囲第２２項に記載のインプラント用電極。 ２４．前記導電性フィラーが炭素フィラーである請求の範囲第２３項に記載の インプラント用電極。 ２５．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料がシリコーンである請求の範囲第 １３項に記載のインプラント用電極。 ２６．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料が、多孔質ポリテトラフルオロエ チレンの外側の同軸カバーを有する請求の範囲第１３項に記載のインプラント用 電極。 ２７．前記シリコーンが、多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸カ バーを有する請求の範囲第２５項に記載のインプラント用電極。 ２８．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオ ロエチレンである請求の範囲第２６項に記載のインプラント用電極。 ２９．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均 フィブリル長さを有する請求の範囲第２８項に記載のインプラント用電極。 ３０．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料がシリコーンである請求の範囲第 ２４項に記載のインプラント用電極。 ３１．前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料が、多孔質ポリテトラフルオロエ チレンの外側の同軸カバーを有する請求の範囲第３０項に記載のインプラント用 電極。 ３２．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが多孔質延伸ポリテトラフルオ ロエチレンである請求の範囲第３１項に記載のインプラント用電極。 ３３．前記多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンが、約１０μｍ未満の平均 フィブリル長さを有する請求の範囲第３２項に記載のインプラント用電極。 ３４．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体が、前記少なくとも １本の螺旋状に巻回された導体の一部を同軸に被覆し且つ接触し、前記少なくと も１本の螺旋状に巻回された導体と前記導電性高分子材料の層の間に配置された 請求の範囲第１項に記載のインプラント用電極。 ３５．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体が、前記少なくとも １本の螺旋状に巻回された導体の一部を同軸に被覆し 且つ接触し、前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体と前記導電性高分子 材料の層の間に配置された請求の範囲第１２項に記載のインプラント用電極。 ３６．付加的な割合に短い長さの螺旋状に巻回された導体が、前記少なくとも １本の螺旋状に巻回された導体の一部を同軸に被覆し且つ接触し、前記少なくと も１本の螺旋状に巻回された導体と前記導電性高分子材料の層の間に配置された 請求の範囲第１３項に記載のインプラント用電極。 ３７．付加的な螺旋状に巻回された導体が、前記少なくとも１本の螺旋状に巻 回された導体の中に同軸に配置され、且つ前記付加的な螺旋状に巻回された導体 と前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体の間に同軸に配置された不浸透 性高分子の電気絶縁用材料の層によって少なくとも１本の螺旋状に巻回された導 体から電気的に絶縁され、前記付加的な螺旋状に巻回された導体は、組織表面に 電気エネルギーを伝達する目的の導電性部品に電気的に接続され、前記導電性部 品は前記導電性高分子材料の層から電気的に絶縁された請求の範囲第１３項に記 載のインプラント用電極。 ３８．付加的な螺旋状に巻回された導体が、前記少なくとも１本の螺旋状に巻 回された導体と共線状に配置され、且つ前記付加的な螺旋状に巻回された導体を 同軸に被覆する前記不浸透性高分子の電気絶縁用材料の層、及び前記少なくとも １本の螺旋状に巻回された導体を同軸に被覆する不浸透性高分子の電気絶縁用材 料の第二層によって前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体から電気的に 絶縁され、前記付加的な螺旋状に巻回された導体は、組織表面に電気エネルギー を伝達する目的の導電性部品に電気的に接続され、前記導電性部品は前記導電性 高分子材料の層から電気的に絶縁された請求の範囲第１３項に記載のインプラン ト用電極。
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